CTR20243968
已完成
布比卡因脂质体注射液
化学药
布比卡因脂质体注射液
2024-11-01
/
以下情形术后镇痛：6岁及以上患者经浸润产生局部镇痛；成人肌间沟臂丛神经阻滞区域镇痛；成人腘窝坐骨神经阻滞区域镇痛；成人收肌管阻滞区域镇痛。
布比卡因脂质体注射液生物等效性试验
布比卡因脂质体注射液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
311404
主要目的：在空腹状态下，比较浙江博崤生物制药有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL）与Pacira Phrumaceuticals Inc公司持证的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL，商品名：Exparel®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：在空腹状态下，评价浙江博崤生物制药有限公司提供的布比卡因脂质体注射液（规格：266 mg/20 mL）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-11-22
2025-03-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对药物有过敏史者，或已知对布比卡因或任何相关药物过敏及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收和安全性观察者（检查）；
3.筛选前三个月内排便存在排便硬、排便不净感、每周排便少于3次、用力过度等现象，或需干预以缓解症状者（问询）；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
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一致性评价
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