CTR20243168
已完成
布比卡因脂质体注射液
化学药
布比卡因脂质体注射液
2024-08-21
/
本品适用于：6岁及以上人员单剂量浸润术后局部镇痛；本品可用于成人术后肌间沟臂丛神经阻滞局部镇痛；本品可用于成人腘窝坐骨神经阻滞进行区域镇痛；本品可用于成人内收肌管阻滞进行区域镇痛
布比卡因脂质体注射液生物等效性研究
布比卡因脂质体注射液在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
310000
主要试验目的：研究空腹状态下单次皮下浸润注射受试制剂布比卡因脂质体注射液[规格：20 ml: 266 mg (13.3 mg/ml)], 浙江昂利康制药股份有限公司生产与参比制剂布比卡因脂质体注射液(Exparel®规格： 266 mg/20ml (13.3 mg/ml): Pacira Pharmaceuticals, Inc. 持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态单次给药后两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂布比卡因脂质体注射液（规格： 20 ml:266 mg (13 .3 mg/ml) ) 和参比制剂布比卡因脂质体注射液(Expare®) ( 规格： 266 mg/20 ml (13.3 mg/ml) ) 在健康参与者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-09-19
2024-11-03
是
1.自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分及其类似物过敏者；
3.筛选前6 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精： 1 单位＝啤酒285 mL. 或烈酒2 5 mL, 或葡萄酒100 mL) , 或试验期间不能禁酒者；
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451100
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