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【CTR20254445】HC016脂质复合物注射液（HC016-DP）在晚期或复发性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254445

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HC016脂质复合物注射液

药物类型

化药

规范名称

HC-016脂质复合物注射液

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或复发性实体瘤

试验通俗题目

HC016脂质复合物注射液（HC016-DP）在晚期或复发性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的I期临床研究

试验专业题目

HC016脂质复合物注射液（HC016-DP）在晚期或复发性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

第一阶段目的：主要目的：确定WGI-0301单药治疗晚期末线HCC的MTD/RP2D；次要目的：1.评估WGI-0301在中国人群的血液中的PK特征，2.评估WGI-0301单药在中国人群的安全性和耐受性。第二阶段目的：主要目的：确定WGI-0301联合索拉非尼治疗晚期HCC的MTD/RP2D；次要目的：1.评估WGI-0301和索拉非尼的PK特征，2.评估WGI-0301联合索拉非尼的各个剂量组的安全性和耐受。第三阶段目的：主要目的：采用研究者根据RECIST 1.1评定的ORR指标来评估WGI-0301联合索拉非尼作为晚期HCC二线治疗的有效性；次要目的：1.评估WGI-0301联合索拉非尼的各个剂量组的安全性和耐受性，2.采用研究者根据改良RECIST（Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，mRECIST）和RECIST 1.1评定的其他疗效指标来评估WGI-0301联合索拉非尼作为二线治疗晚期HCC的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.既往接受过TLR激动剂治疗的患者（既往使用过局部TLR激动剂除外，如咪喹莫特等）。；2.已知对研究药物HC016-DP的任何成分及辅料过敏。；3.首次用药前3年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤（经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌等）。；4.首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，如放疗、化疗、生物治疗、内分泌治疗等，或首次用药前2周内接受过姑息性放疗。；5.首次用药前2周内接受小分子靶向治疗或具有抗肿瘤适应症的中药。；6.首次用药前既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至基线或 CTCAE 5.0规定的≤1级（脱发、2级外周神经病变等研究者判定无安全性相关风险的毒性除外）。；7.既往接受过脾切除手术史，或首次用药前4周内接受过重大手术（包括原发性肿瘤手术、开颅、开胸或开腹手术等，不包括血管通路建立操作）。；8.既往患有慢性胰腺炎，或其他胰腺疾病，或血淀粉酶≥3×ULN。；9.存在有症状且需要干预的中枢神经转移或脑膜转移（无症状且经治疗后疾病稳定≥4周，不使用类固醇治疗的脑转移患者除外）。；10.首次用药前4周内参加过其他临床试验并接受过临床研究药物或器械治疗，或正在参加或接受其他临床试验（观察性临床试验除外）。；11.首次用药前2年内患有需要全身治疗（如疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫疾病；使用替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗。；12.患有活动性原发性或继发性免疫缺陷。；13.在研究首剂给药前28天或计划在研究治疗期间内接种活疫苗或减毒活疫苗；

14.患有活动性梅毒感染（即梅毒螺旋体抗体阳性，且非梅毒螺旋体抗体滴度检测结果阳性，需要抗梅毒治疗者）。；15.患有活动性乙肝、丙肝： -活动性乙肝：HBsAg阳性，且HBV DNA＞2000 IU/mL； -活动性丙肝：丙肝抗体结果为阳性，且HCV RNA阳性（以当地实验室检测值为标准）。；16.存在严重出血风险或凝血障碍： - 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向（如遗传性出血性毛细血管扩张症或血管性血友病等）； - 首剂给药前3个月内有严重出血症状；入组前有活动性出血； - 首次给药前正在接受抗血小板的药物治疗； - 首剂给药前10天内接受过溶栓药物治疗；

17.有临床意义的心血管疾病，包括： a. 研究者判定为临床上不能控制的高血压（如血压>160/100 mmHg；注意，若是孤立的读数升高，但经判定为可控制的高血压时可入选）； b. 筛选期时ECG提示QTcF>450 ms（男性）或>470 ms（女性），首次发现QTcF 异常需复测2次，取3次平均值，症状性心动过缓（每分钟心跳＜45次）或其他研究者判定的显著ECG异常； c. 超声心动图检查显示LVEF≤50%； d. 首次用药前6个月内有下列情况： - 充血性心力衰竭（NYHA分级III级或IV级）（方案附录二）； - 需要药物治疗的心律失常或传导异常。注：药物可控的心房颤动/心房扑动受试者，以及起搏器可控的心律失常受试者可入选； - 重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周旁路移植，或心肌梗死；（注：重度心绞痛为加拿大心血管病学会分级III级或IV级）； - 脑血管意外或一过性脑缺血发作、短暂性心肌缺血。；18.首次用药前2周内患有严重的活动性感染。；19.哺乳期、妊娠期女性受试者或研究期间有生育计划。；20.研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书（如精神病或药物滥用病史、酗酒或其他成瘾史），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000;200123

联系人通讯地址