CTR20242808
已完成
硫酸羟氯喹片
化学药
硫酸羟氯喹片
2024-08-13
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类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
评价硫酸羟氯喹片川抗自制品与原研产品在人体中的生物等效性
硫酸羟氯喹片在健康受试者中的生物等效性研究
611371
主要目的:采用随机、开放、单剂量、两制剂、单周期、平行分组试验设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的硫酸羟氯喹片(规格: 0.2g)与Sanofi-aventis Ireland Ltd.TIA SANOFI持证的硫酸羟氯喹片( 商品名: Plaquenil®， 规格: 0.2g) 的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 192 ；
国内: 192 ；
2024-08-22
2024-10-07
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对硫酸羟氯喹及辅料中任何成份过敏（如淀粉等），或对4-氨基喹啉类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对药物、食物过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3.有视网膜病变或其他眼科疾病病史者，包括但不限于视力下降、暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等；
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