CTR20241505
已完成
他克莫司胶囊
化药
他克莫司胶囊
2024-04-29
/
1.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物
他克莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
他克莫司胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性研究
611371
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉给药设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的他克莫司胶囊（规格：1mg）与Astellas Pharma Co.Ltd.持证的他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®/Prograf®，规格：1mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-05-08
2024-07-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
请登录查看1.既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
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