CTR20241501
进行中（尚未招募）
他克莫司缓释胶囊
化药
他克莫司缓释胶囊
2024-04-29
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预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验
650106
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg/粒，昆药集团股份有限公司提供）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（品牌：新普乐可复®，规格：1mg/粒；Astellas Pharma Europe B.V.持证，昆药集团股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）他克莫司缓释胶囊和参比制剂（R）他克莫司缓释胶囊（新普乐可复®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
请登录查看1.服药前3个月内参加过其他临床试验者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司缓释胶囊组分或类似物过敏者；
3.曾患有或目前患有包括但不限于肝肾脏器、糖尿病、结核病等涉及内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、免疫系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
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