CTR20180283
进行中（尚未招募）
复方磺胺甲噁唑片
化学药
复方磺胺甲噁唑片
2018-03-20
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本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染： 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 3. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 4. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 5. 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 6. 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 7. 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
复方磺胺甲噁唑片生物等效性试验
复方磺胺甲噁唑片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
650100
主要目的： 研究复方磺胺甲噁唑片受试制剂和参比制剂在空腹状态下的药动学特征，通过预试验验证复方磺胺甲噁唑片在人体血浆中的分析方法、评估变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据；通过正式试验评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对复方磺胺甲噁唑片或任一药物组分有过敏史或对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药过敏者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
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