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【CTR20202022】评价注射用 KPCXM18 安全性、耐受性和药代动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20202022

试验状态

已完成

药物名称

注射用KPCXM-18

药物类型

中药

规范名称

注射用KPCXM-18

首次公示信息日的期

2020-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中，促进神经缺失症状的恢复

试验通俗题目

评价注射用 KPCXM18 安全性、耐受性和药代动力学特征

试验专业题目

评价注射用 KPCXM18 在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学 特征的随机、盲法、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

650106

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临床试验信息
试验目的

（1）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者中的安全性和耐受性，探索注射用 KPCXM18 的安全剂量范围； （2）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的药代动力学特征； （3）探索注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的物质平衡； （4）为 II 期临床试验提供剂量设计依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2020-12-21

试验终止时间

2022-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁≤年龄≤50 岁健康受试者，男女各半；

排除标准

1.已知对试验用药品（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对 两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、 神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验 结果的任何其他疾病者；

3.有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300143

联系人通讯地址
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