【CTR20230311】一项评价注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230311

试验状态

已完成

药物名称

注射用KPCXM-18

药物类型

中成药

规范名称

注射用KPCXM-18

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

一项评价注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验

申办单位信息

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650106

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价注射用KPCXM18不同给药剂量治疗急性缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性。次要研究目的：评价注射用KPCXM18不同给药剂量治疗急性缺血性脑卒中患者体内的PK/PD特征，为III期临床研究设计提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2023-03-12

试验终止时间

2024-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至80周岁（含18周岁和80周岁），男女不限；

排除标准

1.头颅CT或MRI证实患有颅内出血性疾病：出血性卒中、脑膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等的患者；2.伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）的患者；3.此次发病后需要行或已行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）的患者或动静脉桥接治疗的患者；4.合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等），预期生存时间不超过3个月的患者；5.筛选前1个月内有大型外科手术史患者；6.首次给药前伴有严重的高血压（收缩压≥200 mmHg或舒张压≥110 mmHg）经治疗仍未能控制的患者；7.心率<40次/min和/或心室率>120次/min的患者；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常的患者；近1个月内出现急性心梗、接受心脏介入治疗或心力衰竭的患者（按照NYHA分级为III和IV级）；8.严重肝功能损害，或ALT、AST>2.0×正常值上限（ULN）的患者；9.严重肾功能损害，或血清肌酐（Cr）>1.5×ULN的患者；10.本次发病后已使用神经保护剂（包括市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇、尼莫地平、神经节苷脂、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯酞等）以及说明书中含有治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死/脑梗塞）作用的其他中药制剂的患者；11.患有其他精神疾病和肢体活动障碍，包括严重精神障碍、痴呆等合并疾病可能影响神经功能检查的患者；12.有酒精、药物滥用史的患者；13.过敏体质、对胞磷胆碱、曲札芪苷或辅料过敏的患者；14.妊娠期、哺乳期或首次给药后3个月内有生育计划以及不愿意使用避孕措施的患者；15.在本研究前1个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究的患者；16.研究者认为不适合参加临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100062

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