CTR20244123
已完成
托吡酯缓释胶囊
化学药
托吡酯缓释胶囊
2024-11-07
/
单药治疗癫痫：用于治疗2岁及以上患者的部分发作或原发性全身性强直-阵挛性癫痫的初始单一治疗。 辅助治疗癫痫：用于2岁及2岁以上患者的部分发作，原发性全身性强直-阵挛性发作以及与Lennox Gastaut综合征相关发作的辅助治疗。 偏头痛：用于预防12岁及以上的患者偏头痛。
托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验
托吡酯缓释胶囊的人体生物等效性试验
650106
本研究考察健康受试者在空腹、空腹撒布及餐后条件下，单次口服由昆药集团股份有限公司提供的托吡酯缓释胶囊（受试制剂，规格：200 mg）或由Upsher-Smith Laboratories LLC持证的托吡酯缓释胶囊（参比制剂，商品名：Qudexy® XR，规格：200 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2024-12-07
2025-03-10
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性受试者；
请登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统（如代谢酸中毒）、泌尿系统(如肾结石)、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如有精神病史，或有自杀行为或想法）、五官科等相关疾病），且经研究者判定目前仍存在临床意义者；
3.近3个月内有急性眼部疾病，或既往青光眼等其他重要眼科疾病病史，或既往有过近视手术，或高度近视者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
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