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首页 临床进展 托吡酯片空腹及餐后人体生物等效性研究

【CTR20231187】托吡酯片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231187

试验状态

已完成

药物名称

托吡酯片

药物类型

化药

规范名称

托吡酯片

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。 本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

试验通俗题目

托吡酯片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

托吡酯片在空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的托吡酯片（规格：100mg）为受试制剂，西安杨森制药有限公司持证的托吡酯片（妥泰®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂托吡酯片（规格：100mg）和参比制剂托吡酯片 (妥泰®，规格：100mg) 在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-04-19

试验终止时间

2023-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查和生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、癫痫等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518100

联系人通讯地址
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