CTR20190926
已完成
托吡酯片
化学药
托吡酯片
2019-05-24
/
用于治疗癫痫
托吡酯片人体生物等效性研究
空腹及餐后条件下比较男性健康志愿者口服托吡酯片受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
230031
空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价合肥合源药业有限公司生产的托吡酯片规格（规格100mg）与西安杨森制药有限公司生产的托吡酯片（规格100mg）在18周岁及以上男性健康志愿者中的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-11-18
是
1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.体格检查、生命体征、心电图检查结果经研究者判断不适合参加者；
2.既往对托吡酯及其辅料成份过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
3.既往患有青光眼病史者；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院
241001
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