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【ChiCTR2600123454】度拉糖肽、SGLT-2i和非奈利酮三联治疗在中国成人2型糖尿病合并慢性肾脏病患者中的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123454

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并慢性肾脏病

试验通俗题目

度拉糖肽、SGLT-2i和非奈利酮三联治疗在中国成人2型糖尿病合并慢性肾脏病患者中的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

度拉糖肽、SGLT-2i和非奈利酮三联治疗在中国成人2型糖尿病合并慢性肾脏病患者中的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估SGLT2i和非奈利酮联合治疗的基础上添加度拉糖肽可否为中国T2DM合并CKD成人患者提供额外的肾保护作用和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用edc系统的eBalance受试者模块进行受试者登记、随机、分层

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

234

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 入选标准（受试者必须符合以下所有条件才能进入本研究）： (1) 年龄≥18 周岁的 T2DM 合并慢性肾脏病患者 (2) 7.0%≤HbA1c≤11%（当地检测值） (3) 300mg/g≤UACR≤5000mg/g （当地检测值） (4) 21kg/m^2≤BMI≤45kg/m^2 (5) 在最大耐受剂量肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）基础上，接受 3 个月及以上的 SGLT2i 联合非奈利酮治疗 (6) 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案 1. 入选标准（受试者必须符合以下所有条件才能进入本研究）：(1) 年龄≥18 周岁的 T2DM 合并慢性肾脏病患者(2) 7.0%≤HbA1c≤11%（当地检测值）(3) 300mg/g≤UACR≤5000mg/g （当地检测值）(4) 21kg/m^2≤BMI≤45kg/m^2(5) 在最大耐受剂量肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）基础上，接受 3 个月及以上的 SGLT2i 联合非奈利酮治疗(6) 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案；

排除标准

2. 排除标准（受试者若符合以下任何一项标准，将不得进入本研究）： (1) 妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性 (2) 有 GLP-1 受体激动剂、SGLT-2 抑制剂或非奈利酮的明确禁忌症或不耐受史 (3) 1 型糖尿病患者 (4) 近 6 个月内有酮症酸中毒（DKA）病史的 2 型糖尿病 (5) eGFR＜30mL/min/1.73 m^2 者 (6) 在筛查访视前 30 天内，因急性冠状动脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高性心肌梗死或不稳定型心绞痛）、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术入院 (7) 未控制的高血压，定义为筛查访视期间收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg（仰卧位三次血压测量的平均值） (8) 症状性低血压和/或筛选期收缩压<90mmHg，或临床医生判断为低血容量的患者 (9) 筛选期血钾 > 5.0 mmol/L (10) 正在使用或 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂或其他盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯） (11) 因其他肾脏疾病（如：原发性或继发性肾小球肾炎、狼疮性肾炎等）正在接受，或有明确临床指征需要接受系统性免疫抑制治疗（包括但不限于泼尼松、环孢素等）的患者 (12) 有反复泌尿、生殖道感染病史的患者（临床医生判断） (13) 筛选期期望寿命低于 1 年 (14) 已确诊的恶性肿瘤患者 (15) 3 个月内参与其他临床试验患者 (16) 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

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