【CTR20253809】在健康受试者中的安全性、耐受性及PK特征的随机、双盲、安慰剂和阳性药对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253809

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GD-19乳状注射液

药物类型

化学药

规范名称

GD-19乳状注射液

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

围手术期疼痛、癌痛

试验通俗题目

在健康受试者中的安全性、耐受性及PK特征的随机、双盲、安慰剂和阳性药对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

在健康受试者中的安全性、耐受性及PK特征的随机、双盲、安慰剂和阳性药对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300384

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在健康受试者中单次和/或多次静脉给予GD-19乳状注射液的安全性和耐受性。次要目的：评价GD-19乳状注射液在健康受试者中的药代动力学特征（PK）和物质平衡。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.体重指数（BMI）19-26kg/m2（含临界值），且男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；3.有生育能力的女性受试者自签署 ICF 前1个月至末次给药结束后3个月内采取高效避孕措施（可接受可靠的非药物避孕措施和无性生活），并同意在此期间不以生殖为目的捐献卵子(或卵母细胞)。男性受试者是否可保证自首次服药至末次给药结束后3个月内采取高效避孕措施，受试者应当避免在此期间捐献或冷冻精子；

排除标准

1.食物、药物等过敏史，或已知对试验用药品（包括本试验药物的辅料）或其类似物过敏，或既往使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者；

2.既往有过重大临床疾病病史、慢性病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.既往有服用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡/出血，既往曾复发溃疡/出血者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱