【ChiCTR2600125088】颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大核心脑梗死的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125088

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性前循环大核心脑梗死

试验通俗题目

颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大核心脑梗死的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

试验专业题目

颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大核心脑梗死的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经导管行局灶性颅内亚低温联合血管内再通治疗较单独行血管内治疗，是否能够改善急性前循环大核心脑梗死的神经功能预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由CRA利用电脑中央随机系统随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

安徽省科技厅临床医学研究转化专项课题

试验范围

目标入组人数

161

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.随机前NIHSS评分≥6分； 3.发病到随机化时间小于24小时[首次发病包括醒后卒中（Wake-up stroke），发病时间指患者最后正常时间(Last Known Well, LKW)]；如CT-ASPECTS 0-2分，要求发病到随机化时间小于12小时； 4.患者或法定代理人愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书; 5.随机化前CTA或MRA证实存在前循环大血管（颈内动脉或大脑中动脉M1段）闭塞； 6.CT-ASPECTS 3-5分； 7.如CT-ASPECTS 0-2分，要求同时满足 CTP 核心梗死体积70-100ml； 8.如CT-ASPECTS＞5分，要求同时满足 CTP 核心梗死体积70-100ml。 1.年龄≥18岁；2.随机前NIHSS评分≥6分；3.发病到随机化时间小于24小时[首次发病包括醒后卒中（Wake-up stroke），发病时间指患者最后正常时间(Last Known Well, LKW)]；如CT-ASPECTS 0-2分，要求发病到随机化时间小于12小时；4.患者或法定代理人愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书;5.随机化前CTA或MRA证实存在前循环大血管（颈内动脉或大脑中动脉M1段）闭塞；6.CT-ASPECTS 3-5分；7.如CT-ASPECTS 0-2分，要求同时满足 CTP 核心梗死体积70-100ml；8.如CT-ASPECTS＞5分，要求同时满足 CTP 核心梗死体积70-100ml。；

排除标准

1.首次发病前mRS评分>1分； 2.(2) 多血管闭塞； 3.(3)合并有未经治疗的颅内动脉瘤、颅内肿瘤（小型脑膜瘤除外）或颅内血管畸形； 4.(4) 6个月内存在颅内出血，包括脑实质出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血； 5.(5) 近1月内有过胃肠或泌尿系出血、急性心肌梗死、颅脑外伤或进行过大型外科手术； 6.(6) 存在活动性出血、凝血功能障碍或有无法纠正的出血倾向：血小板计数小于40×109/L，抗凝治疗时国际标准化比率（INR）大于2（不可逆）； 7.(7) 心功能 1 级以上，或既往有明确急性或慢性心功能不全病史，经临床医生判断有较大风险出现急性心衰或不耐受液体灌注； 8.(8) 严重心、肝、肾功能损害或其他系统严重的晚期疾病； 9.(9) 已知对碘造影剂等治疗相关药物过敏； 10.(10) 药物难以控制的顽固性高血压（定义为持续收缩压大于185mmHg或舒张压大于110mmHg）（注：使用药物可以降低血压并维持在可接受水平，可纳入研究）； 11.(11) 不能控制的血糖小于2.8mmol/l或大于22.2mmol/l； 12.(12) 妊娠或哺乳期； 13.(13) 预期寿命小于1年； 14.(14) 已经参与可能会对结局评估产生影响的其他临床研究； 15.(15) 研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形（如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

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