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【CTR20261720】米格列醇片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261720

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺脲类药 物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用

试验通俗题目

米格列醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂米格列醇片（规格：50 mg）与参比制剂SEIBULE®（规格：50 mg）在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、 随机、 开放、 单剂量、 三周期、 三序列、 部分重复交叉PD生物等效性试验和单中心、 随机、 开放、 单剂量、两周期、 两序列、交叉PK生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂米格列醇片（规格：50 mg）与参比制剂 SEIBULE®（规格：50 mg）在健康试验参与者体内药效动力学与药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂米格列醇片（规格：50 mg）与参比制剂 SEIBULE®（规格：50 mg）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并同意遵守试验管理规定；

排除标准

1.1)有任何影响药物吸收的胃肠道疾病、与消化和吸收障碍有关的慢性肠道疾病患者（如肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气、Roemheld's综合征、严重疝气、大肠狭窄或溃疡等）、酮症的病史；

2.2)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上食物、药物过敏者、或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；

3.3)在给药前14天内使用了任何处方药；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241004;241004

联系人通讯地址
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