CTR20261720
已完成
米格列醇片
化学药
米格列醇片
2026-05-06
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配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺脲类药 物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用
米格列醇片人体生物等效性试验
评估受试制剂米格列醇片（规格：50 mg）与参比制剂SEIBULE®（规格：50 mg）在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、 随机、 开放、 单剂量、 三周期、 三序列、 部分重复交叉PD生物等效性试验和单中心、 随机、 开放、 单剂量、两周期、 两序列、交叉PK生物等效性试验
312500
主要目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂米格列醇片（规格：50 mg）与参比制剂 SEIBULE®（规格：50 mg）在健康试验参与者体内药效动力学与药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂米格列醇片（规格：50 mg）与参比制剂 SEIBULE®（规格：50 mg）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2026-05-31
2026-07-14
是
1.1)试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并同意遵守试验管理规定；
请登录查看1.1)有任何影响药物吸收的胃肠道疾病、与消化和吸收障碍有关的慢性肠道疾病患者（如肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气、Roemheld's综合征、严重疝气、大肠狭窄或溃疡等）、酮症的病史；
2.2)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上食物、药物过敏者、或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
3.3)在给药前14天内使用了任何处方药；
请登录查看皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）
241004;241004
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