CTR20243965
已完成
盐酸丁螺环酮片
化药
盐酸丁螺环酮片
2024-11-06
/
用于治疗焦虑症或短期缓解焦虑症状
盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
盐酸丁螺环酮片在健康成年参与者空腹及餐后状态下的随机、开放、单中心、 单剂量、两制剂、 两序列、四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验
312500
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸丁螺环酮片（规格： 15 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸丁螺环酮片（规格： 15 mg，Teva Pharmaceuticals USA Inc持证）在健康参与者体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-10-30
2024-12-30
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或对本药组分及其类似物过敏者；
2.服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 或试验期间不能戒烟者；
3.服药前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒（按3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25 mL，或葡萄酒（按 10%计） 100 mL），或服药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查阳性者（大于 0 mg/100 mL） ；
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450006
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