CTR20244956
已完成
盐酸哌罗匹隆片
化学药
盐酸哌罗匹隆片
2025-01-14
/
本品用于治疗精神分裂症
盐酸哌罗匹隆片生物等效性试验
受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂Lullan®在中国健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
312500
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂Lullan®在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸哌罗匹隆片与参比制剂Lullan®在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2025-02-25
2025-05-27
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史（如哮喘、麻疹、湿疹等）或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或其类似物过敏者；
3.服药前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或服药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
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450006
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