CTR20220479
进行中（招募完成）
富马酸喹硫平缓释片
化学药
富马酸喹硫平缓释片
2022-03-02
/
本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。
富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验
一项在中国健康受试者中评估富马酸喹硫平缓释片的空腹人体生物等效性研究
317024
主要目的：本研究考察空腹条件下单次口服由浙江华海药业股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂，规格：200 mg，按喹硫平计）和由AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂，规格：200 mg，按喹硫平计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：观察空腹条件下单次口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg，按喹硫平计）和参比制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg，按喹硫平计）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-04-19
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者，和/或患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.有甲状腺功能减退、高催乳素血症、癫痫、白内障、胰腺炎、锥体外系相关疾病、QT间期延长等病史或家族史者；
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570208
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