CTR20222458
已完成
富马酸喹硫平缓释片
化药
富马酸喹硫平缓释片
2022-09-27
/
用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作
在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价富马酸喹硫平缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价富马酸喹硫平缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
400714
主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价北大医药股份有限公司研制的富马酸喹硫平缓释片（200mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（200mg）的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂富马酸喹硫平缓释片和参比制剂富马酸喹硫平缓释片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2022-10-12
2023-01-04
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有中枢神经系统、肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、精神病史或有上述系统疾病者；
2.有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg）；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
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250013
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