【CTR20252962】普瑞巴林缓释片（82.5mg/片）在健康研究参与者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252962

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化学药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2.带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片（82.5mg/片）在健康研究参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林缓释片（82.5mg/片）在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400714

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

口服单剂量普瑞巴林缓释片（受试制剂T，北大医药股份有限公司生产）与普瑞巴林缓释片（参比制剂R，持证商为UPJOHN US 2 LLC，商品名：LYRICA ®CR）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对普瑞巴林缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌、代谢及骨骼等系统疾病者；既往发生过血管性水肿、有自杀行为或想法、肾功能受损、既往或正在患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠炎、胃肠道溃疡或穿孔、胃肠道瘘、胃食管反流者、癫痫或有癫痫家族病史者、耳鸣病史、未控制的窄角型青光眼病史、未控制的癫痫发作史、近期感染史（如鼻咽炎、尿路感染、支气管炎、呼吸道感染病毒、鼻窦炎、病毒性胃肠炎、中耳炎、肺炎、结膜炎等）等。；4.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）（包括肌酐清除率（CLcr）＜80ml/min者（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血清肌酐（Scr）(mg/dl)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血清肌酐（Scr）(mg/dl)]}×0.85））；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310012

联系人通讯地址