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首页 临床进展 普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

【CTR20232268】普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232268

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛（DPN）

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

试验专业题目

普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

443111

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临床试验信息
试验目的

评价普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

2023-11-17

试验终止时间

2026-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.在1周的单盲导入期内，日NRS疼痛评分变异性较大（任意两次NRS疼痛评分之差≥4分）的受试者；

2.D1随机前的SF-MPQ中100mm视觉模拟量表评分（VAS）较筛选访视时的VAS评分下降≥30%的受试者；

3.已知或怀疑对普瑞巴林缓释片各种组分或对对乙酰氨基酚或对与对乙酰氨基酚密切相关的化合物有过敏反应的受试者或禁忌者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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