CTR20250494
已完成
普瑞巴林缓释片
化学药
普瑞巴林缓释片
2025-03-07
/
1.与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2.带状疱疹后神经痛
普瑞巴林缓释片（82.5mg/片）生物等效性预试验
普瑞巴林缓释片（82.5mg/片）生物等效性预试验
400714
主要目的：健康研究参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量普瑞巴林缓释片（Pregabalin Extended release Tablets，受试制剂T，北大医药股份有限公司生产，规格：82.5mg/片）与普瑞巴林缓释片（Pregabalin Extended release Tablets，参比制剂R，持证商为Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC，商品名：LYRICA ®CR，规格：82.5mg/片）后，本研究主要考察受试制剂与参比制剂在健康研究参与者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂普瑞巴林缓释片和参比制剂普瑞巴林缓释片（LYRICA ®CR）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-02-24
2025-05-04
是
1.研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性研究参与者；
请登录查看1.对普瑞巴林缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；既往发生过血管性水肿、有自杀行为或想法、肾功能受损、既往或正在患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠炎、胃肠道溃疡或穿孔、胃肠道瘘、胃食管反流者等；
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401320
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