CTR20240578
已完成
盐酸昂丹司琼片
化学药
盐酸昂丹司琼片
2024-02-22
/
用于治疗由细胞抑制剂（用于癌症治疗的药物）和放射治疗引起的恶心、恶心和呕吐。
盐酸昂丹司琼片人体生物等效性研究
盐酸昂丹司琼片人体生物等效性研究
400714
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北大医药股份有限公司研制、生产的盐酸昂丹司琼片的药代动力学特征；以Novartis Pharma GmbH生产的盐酸昂丹司琼片（Zofran®，）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-03-08
2024-04-10
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心律失常、心力衰竭、肝脏疾病、电解质紊乱等）者；
2.（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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430014
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