CTR20220525
已完成
盐酸昂丹司琼片
化学药
盐酸昂丹司琼片
2022-03-16
/
止吐。用于：预防辐射，化疗引起的恶心和呕吐，术后恶心所致恶心呕吐。
盐酸昂丹司琼片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
310020
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®，规格：8mg， Novartis Pharma GmbH生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片和参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2022-04-19
2022-05-25
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
请登录查看杭州康柏医院
310012
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