CTR20191587
已完成
盐酸昂丹司琼片
化学药
盐酸昂丹司琼片
2019-08-07
/
(1)细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；(2)预防和治疗手术后的恶心呕吐。
盐酸昂丹司琼片（8mg）人体生物等效性研究
盐酸昂丹司琼片在健康受试者中随机、两制剂、双周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
315201
以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的盐酸昂丹司琼片为受试制剂，以葛兰素史克公司生产的盐酸昂丹司琼片（商品名：ZOFRAN®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸昂丹司琼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-12-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对盐酸昂丹司琼片或任意药物组分有过敏史者；或过敏体质者（如曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）；或对同类药物有过敏史者；
2.吞咽困难者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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430023
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