CTR20234308
已完成
卡维地洛片
化学药
卡维地洛片
2024-01-08
/
用于原发性高血压（轻度、中度）、肾实质性高血压、心绞痛、基于缺血性心脏病或扩张型心肌病引起的慢性心力衰竭、快速房颤。
卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究
卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究
315299
主要目的：本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的卡维地洛片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的卡维地洛片（规格：10mg，商品名：ARTIST®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂卡维地洛片和参比制剂卡维地洛片（ARTIST®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-01-24
2024-04-07
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是失代偿性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、严重心动过缓、心源性休克、病窦综合症（包括窦房阻滞）、严重低血压、糖尿病性酮酸中毒、代谢性中毒、肺高血压引起的右心力衰竭、未治疗的褐色细胞瘤，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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361000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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