CTR20234308

2024-01-08

进行中（尚未招募）

卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究

卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究

卡维地洛片

卡维地洛片

化药

Alpha adrenoceptor（ADRA）;Beta adrenoceptor（ADRB）

用于原发性高血压（轻度、中度）、肾实质性高血压、心绞痛、基于缺血性心脏病或扩张型心肌病引起的慢性心力衰竭、快速房颤。

福安药业集团宁波天衡制药有限公司

余永华

yanjiusuo@teampharm.cn

浙江省-宁波市-镇海区招宝山街道安平路366号

315299

黄继义

13906012818

19805947114@163.com

福建省-厦门市-翔安区民安路 101 号

361000

厦门市第五医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的卡维地洛片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的卡维地洛片（规格：10mg，商品名：ARTIST®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂卡维地洛片和参比制剂卡维地洛片（ARTIST®）在健康受试者中的安全性。

国内: 72 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；；2.年龄18周岁~65周岁（包含临界值）的健康受试者；；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；；4.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；；5.女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；；2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是失代偿性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、严重心动过缓、心源性休克、病窦综合症（包括窦房阻滞）、严重低血压、糖尿病性酮酸中毒、代谢性中毒、肺高血压引起的右心力衰竭、未治疗的褐色细胞瘤，且研究医生认为不适合参加临床试验；；3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；；4.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者， 患有罕见遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收障碍者；；5.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；；6.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；；7.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料产品者；；8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；；9.不能耐受静脉穿刺采血者；；10.筛选前三个月内献血或大量失血（超过200mL）；；11.研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；；12.研究首次用药前30天内使用过任何与卡维地洛有相互作用的药物（如洋地黄制剂、利血平、维拉帕米、地尔硫卓、盐酸肼苯哒嗪、 盐酸可乐定、丙吡胺、盐酸普鲁卡因胺、盐酸胺碘酮、利福平、环孢素、西咪替丁、帕罗西汀盐酸盐、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、降糖药、拟交感神经药、非甾体抗炎药等）者；；13.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；；14.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；；15.入住体格检查异常且具有临床意义；；16.筛选期药物滥用筛查为阳性者；；17.筛选期酒精呼气检查结果不为0mg/100ml者；；18.研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食，如葡萄柚等；；19.受试者主动退出；；20.其他原因研究者判断不适宜参加；；21.入组人数已满且该受试者筛选号靠后。

是

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