【CTR20230407】评价ARS-1与肾上腺素注射液在健康和过敏性鼻炎发作期受试者生物利用度和药代动力学研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20230407

试验状态

已完成

药物名称

肾上腺素鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

肾上腺素鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

JXHL2200076;JXHL2200075

靶点

请登录查看

适应症

I型过敏反应

试验通俗题目

评价ARS-1与肾上腺素注射液在健康和过敏性鼻炎发作期受试者生物利用度和药代动力学研究

试验专业题目

一项评估ARS-1与肾上腺素注射液在健康受试者和过敏性鼻炎发作期受试者中肾上腺素的生物利用度和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成人受试者，ARS-1 2.0 mg鼻内（IN）单次给药与肾上腺素0.3 mg、0.5 mg IM单次给药的相对生物利用度和相对药效学效应（PD效应）；评价中国健康成人受试者，ARS-1 2.0 mg 鼻内两次给药与肾上腺素0.5 mg IM两次给药的相对生物利用度和相对PD效应；评价ARS-1 2.0 mg护士/研究者给药和受试者自我给药后肾上腺素的相对生物利用度和相对PD 效应；评价过敏性鼻炎受试者，ARS-1 2.0 mg鼻内（IN）单次给药与肾上腺素0.3 mg、0.5 mg IM单次给药的相对生物利用度和相对PD效应。次要目的：评价ARS-1的安全性和耐受性；中国健康成人受试者，接受ARS-1 2.0 mg 单次给药和两次给药的PK和PD效应； ARS-1 2.0 mg受试者自我给药后肾上腺素PK、PD效应；自我用药组用药错误情况、患者评价；过敏性鼻炎受试者，接受ARS-1 2.0 mg 单次给药的PK和PD效应。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 85 ；

第一例入组时间

2023-03-21

试验终止时间

2023-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性和女性受试者，签署知情同意书（ICF）时的年龄为18至55岁（含）；

排除标准

1.1.具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液学、内分泌、肿瘤、肺部（如哮喘和COPD）、免疫、精神或心血管疾病史， 2.既往患有或现患鼻部骨折、重度鼻损伤、外鼻畸形或鼻腔结构异常、鼻窦/鼻腔占位性病变等可能干扰鼻喷雾剂给药的鼻疾病史，或根据耳鼻喉科医师判断不适宜参加研究的； 3.患有药物性鼻炎、复发性鼻衄（每月 >1次鼻出血）、处于鼻窦炎/副鼻窦炎急性期或特异性炎症、存在系统性疾病或自身免疫性疾病导致的鼻部症状者或患有可能影响鼻黏膜的粘膜炎性疾病 4.研究者认为的任何具有临床意义的医学状况或体格检查（PE）结果； 5.心血管疾病史或心电图检查异常， 6.在研究筛选前30天内有严重外伤性损伤、大型手术或开放性活检； 7.受试者在筛选时或第-1天的血生化、血常规、凝血功能和尿常规检测异常 8.在试验药物给药前30天内曾经献血； 9.直立性低血压检测呈阳性； 10.在给药前2月内使用含烟草制品（ 11.有药物滥用史，或筛选时或进入研究中心（基线时）时滥用药物或违禁药物的尿液药物筛查结果呈阳性； 12.有酒精滥用史[定义为每天饮酒超过两次（每周最多14次）] 13.自第-1天起的前4周内，饮食异常 14.在试验药物首次给药前90天内参加过临床试验。 15.在第-1天的前7天内接受过任何肾上腺素或含去甲肾上腺素的产品治疗； 16.静脉采血困难者； 17.有HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎、梅毒病史；HIVAb、HBsAg、HCVAb、TPPA阳性。 18.有研究者的直系亲属或研究中心员工直接参与计划的研究 19.其他医学或精神疾病，或者根据研究者的判断，认为受试者不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址