【ChiCTR2600136401】评估加格列净对血糖控制不佳的2型糖尿病合并心肾代谢综合征2期患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136401

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

血糖控制不佳的2型糖尿病合并心肾代谢综合征2期受试者

试验通俗题目

评估加格列净对血糖控制不佳的2型糖尿病合并心肾代谢综合征2期患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

评估加格列净对血糖控制不佳的2型糖尿病合并心肾代谢综合征2期患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估加格列净对血糖控制不佳的2型糖尿病合并心肾代谢综合征2期患者的降糖疗效。 2. 次要目的： (1) 评价加格列净对血糖控制不佳的2型糖尿病合并心肾代谢综合征2期患者的其他疗效：血糖、血压、血脂综合达标率；风险因素达标率；肾脏保护作用等； (2) 观察加格列净对控制不佳的2型糖尿病合并心肾代谢综合征2期患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机方法，分层因素包括HbA1c水平（≥8.0%或＜8.0%）、入选前原有降糖治疗方案（未接受降糖治疗、含GLP-1 RA类、不含GLP-1 RA类），试验组和对照组按1:1的比例产生随机号。由交互式网络应答系统（IWRS）自动分配随机号和组别。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2027-11-10

是否属于一致性

入选标准

1. 符合2型糖尿病诊断标准（参考《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》）； 2. 符合心肾代谢综合征（CKM）2期诊断标准（参考《心血管-肾脏-代谢综合征患者的综合管理中国专家共识（2025版）》）； 3. 年龄：18-80周岁（含界值），男性或女性； 4. 体重指数（BMI）>=24 kg/m^2； 5. 入选前未给予降糖治疗或接受原有降糖方案治疗至少8周，仍血糖控制不佳（中心化检测糖化血红蛋白>=7%且<=9.0%）； 6. 自愿参加本研究并签署知情同意者。；

排除标准

1. 1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者； 2. 筛选前6个月内患有酮症酸中毒/高血糖高渗状态/乳酸酸中毒急性并发症者； 3. 筛选前1个月内存在严重感染（全身感染伴有器官功能障碍，如脓毒症、脑膜炎、肺炎、骨髓炎、蜂窝组织炎、有脱水表现的胃肠炎、有全身反应如发热的泌尿系统感染以及呼吸道病毒感染并发低氧如毛细支气管炎等）或泌尿生殖系感染者； 4. 筛选时血红蛋白<100 g/L； 5. 筛选时肝功能损伤：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限值，或血总胆红素（TBIL）>2倍正常上限值者； 6. 筛选时肾功能损伤：根据CKD-EPI公式计算，eGFR<30 mL/min/1.73m^2或终末期肾病； 7. 筛选时患有严重肾结石（引起严重的并发症如尿路阻塞、肾功能衰竭、尿毒症等）或曾患有严重的复发性肾结石者； 8. 严重心脏病，如心功能不全（纽约心功能分级达到Ⅲ级或以上）、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死者； 9. 曾有严重胃肠道疾病或者手术史者，包括胃心综合征、严重疝气、肠梗阻、胃轻瘫、肠溃疡、胃肠吻合术、肠切除术、减肥手术或者束带手术； 10. 接受过器官移植或明确诊断为免疫缺陷性综合症的免疫功能低下者； 11. 筛选前8周内使用过SGLT-2i类药物，或既往使用过SGLT-2i类药物且因疗效不佳停药者； 12. 筛选前3个月内曾经接受过长期的胰岛素治疗（连续超过14天），或筛选时正接受胰岛素的治疗者，胰岛素短期治疗其末次用药时间距离筛选日应>1周； 13. 对研究使用药物及其辅料有超敏反应史或对研究药物存在禁忌症者； 14. 目前妊娠、哺乳或者在研究期间有妊娠计划的女性受试者； 15. 筛选前3个月内参加过其他药品临床试验者； 16. 在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者，存在其他可能影响有效性和安全性的严重生理或心理疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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