【ChiCTR2600133697】低剂量放疗序贯PD-1抑制剂联合化疗应用于局部进展期微卫星稳定型直肠癌的临床探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期直肠癌

试验通俗题目

低剂量放疗序贯PD-1抑制剂联合化疗应用于局部进展期微卫星稳定型直肠癌的临床探索性研究

试验专业题目

低剂量放疗序贯PD-1抑制剂联合化疗应用于局部进展期微卫星稳定型直肠癌的临床探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过前瞻性、单中心、单臂探索性临床研究，评估2Gy×5低剂量放疗序贯PD-1抑制剂联合CAPOX在局部进展期直肠癌中的安全性、可行性及初步疗效，探索以更低器官毒性换取可接受的肿瘤退缩与器官保留潜力，为直肠癌放疗联合免疫治疗的剂量优化积累前期证据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2.经肠镜活检病理确诊为直肠腺癌，同时免疫组化结果为pMMR或基因检测结果为MSS；肿瘤距肛缘≤7cm； 3.经MRI评有完整的临床病理资料估临床基线分期为T1-2N1-2M0或者T3N0-2M0，MRF（-），侧方淋巴结（-）； 4.有完整的临床病理资料； 5.年龄18-75岁，男女不限，ECOG体力状态评分0–1分； 6.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 7.无手术禁忌症； 8.主要器官功能正常； 9.实验室检查符合：WBC ≥3.5×10⁹/L，ANC ≥1.8×10⁹/L，PLT ≥100×10⁹/L，Hb ≥100 g/L；INR ≤1.5，APTT ≤1.5×ULN 或 PT ≤1.5×ULN；TBIL ≤1.25×ULN；ALT、AST ≤3×ULN； 10.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；；

排除标准

1.新辅助治疗前或治疗期间发现远处转移； 2.合并其他恶性肿瘤； 3.梗阻、穿孔或出血，需要急诊手术； 4.治疗前1个月内使用免疫抑制或全身激素治疗； 5.伴有自身免疫性疾病或既往需系统性治疗的自身免疫性疾病； 6.既往器官移植； 7.新辅助治疗前接受过抗肿瘤治疗； 8.临床显著心血管疾病：6个月内脑卒中、6个月内心梗、不稳定心绞痛、NYHA≥Ⅱ级心衰、需药物治疗的严重心律失常； 9.对任何研究用药成份过敏者； 10.有免疫功能缺陷病史，包括HIV检测阳性等，存在活动性乙肝、丙肝； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.现在或既往存在中度及重度肝肾损害； 13.研究者或其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况； 14.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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