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【CTR20260677】阿得贝利单抗联合SHR-8068和放化疗在局部进展期直肠癌的II/III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260677

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-8068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-8068注射液

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

局部进展期直肠癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合SHR-8068和放化疗在局部进展期直肠癌的II/III期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合SHR-8068和放化疗作为局部进展期可切除直肠癌围术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

II期阶段 1. 评价阿得贝利单抗联合SHR-8068和放化疗作为局部进展期直肠癌围手术期治疗的安全性； 2. 评价阿得贝利单抗联合SHR-8068和放化疗作为局部进展期直肠癌围手术期治疗的病理完全缓解（pCR）率；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 165 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.有能力知情同意，已签署机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；

排除标准

1.既往治疗后局部复发的肠癌患者；2.同时伴发结肠肿瘤的患者；3.经研究者评估为初始不可切除的肠癌患者或经研究者判定患者状况无法耐受手术者；4.临床或影像学检查提示存在肠梗阻或穿孔，或经研究者评估有较高的穿孔、出血风险者；5.合并远处转移者；6.直肠癌影像学检查提示侧方淋巴结阳性；7.既往已经接受过针对肿瘤的手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；8.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者；9.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；10.根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022;430022

联系人通讯地址
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