ASCO重磅发声|CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗一线胃癌Ⅱ期数据亮相，“去化疗”Ⅲ期临床加速推进

如果一线“免化疗”方案能够取得与“伴化疗”相当的临床获益，是不是在后线治疗中可以拥有更多治疗选择并延长治疗窗口期呢？当地时间5月30日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布了中国生物制药（1177.HK）全资子公司礼新医药自主研发的CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗（LM-302）一线治疗胃/胃食管交界部腺癌的Ⅱ期临床研究数据，为ADC联合免疫治疗（IO）的“无化疗”策略在胃癌一线的探索提供了强有力的支撑。

研究结果显示^[1]，LM-302联合PD-1单抗（伴或不伴化疗）在CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管交界部腺癌一线治疗中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性；其中“去化疗”二联方案显示出相较“伴化疗”三联方案更优的耐受性，支持其开展进一步大规模临床研究。

18个月中位OS，“ADC+IO”展现巨大临床潜力

本研究是一项多中心、前瞻性、开放标签的Ⅱ期研究（NCT05934331），截至2025年11月25日，共入组71例未接受过系统性治疗、HER2阴性且CLDN18.2阳性（IHC 2+/3+ in ≥1% of tumor cells）的胃/胃食管交界部腺癌患者。其中，LM-302联合PD-1“二联队列”共入组39例患者，LM-302联合PD-1伴化疗的“三联队列”共入组32例患者。两组队列中，CLDN18.2较低表达阈值阳性（≥25%）患者占比分别为82.1%和84.4%，中位随访时间分别为18.73个月和16.21个月。

研究数据显示^[1]，在总体人群中，二联组的中位无进展生存期（PFS）为10.68个月，三联组为12.55个月。在CLDN18.2较低表达阈值阳性（≥25%）患者中，两联方案和三联方案中位PFS分别为15.18个月和15.21个月，中位总生存期（OS）分别为18.30个月和18.14个月，两组疗效基本相当。

安全性方面，两组均未报告治疗相关死亡。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）在二联组和三联组中的发生率分别为66.7%和81.3%；治疗期间不良事件导致剂量降低的比例分别为17.9%和43.8%，导致治疗终止的比例分别为23.1%和31.3%。与三联方案相比，LM-302联合PD-1两联方案在保持相近疗效的同时，显示出更优的耐受性。

从后线到一线，LM-302重新定义胃癌治疗格局

胃癌是全球高发病率、高死亡率的恶性肿瘤之一。数据显示，全球每年胃癌新发病例约104万，死亡病例约70.5万；中国新发病例约38.3万，死亡病例约27.7万。目前，晚期不可切除胃癌的一线标准治疗仍以化疗联合免疫检查点抑制剂（ICI）为主，患者中位OS通常为14-20个月。

在晚期胃癌领域，CLDN18.2是HER2之后第二个经过成药性检验的热门靶点，但现有CLDN18.2单抗方案主要获益人群局限于高表达患者，且化疗相关毒性持续影响患者的长期耐受性与生活质量。因此，开发兼具更优疗效、更广覆盖人群以及更低化疗负担的新一代方案，是当前胃癌治疗的重要方向。

基于本研究的积极结果，LM-302联合PD-1“无化疗”一线治疗胃癌的Ⅲ期注册临床研究（LM302-03-201）已于2026年4月正式启动，以期为CLDN18.2阳性胃癌患者提供一种兼具长期疗效、更优耐受性及更高生活质量的全新一线治疗选择。

近日，LM-302用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界部腺癌治疗的适应症正式纳入优先审评审批程序。中国生物制药将加速LM-302的临床研发和商业化进程，推进其在胃癌、胰腺癌、胆道癌等多个适应症的布局，并依托礼新医药成熟的ADC和双抗技术平台，持续深耕肿瘤精准治疗领域，为广大患者带来更多中国原研新药。

关于LM-302

LM-302是礼新医药自主研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），由重组人源化单克隆抗体与小分子毒素MMAE偶联而成。LM-302不仅能够精准识别CLDN18.2阳性肿瘤细胞，其携带的MMAE还具备“旁观者效应”，可进一步杀伤周围低表达或异质性表达的肿瘤细胞。此外，LM-302还能够诱导免疫原性细胞死亡（ICD），与PD-1单抗联用后能够形成协同抗肿瘤效应，为“ADC+免疫”联合治疗提供了重要机制基础。

参考文献：

[1] Efficacy and safety of tecotabart vedotin plus toripalimab with or without chemotherapy as first-line treatment for CLDN18.2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Phase II study results. 2026 ASCO (Abstract #4045).

声明：

1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【LM-302】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。