武田创新药奥普雷顿全球首发获批1型发作性睡病，海思科思普可泮成全球首款每日一次口服CFB抑制剂

7月23日，国家药监局官网挂出两条批文。武田的奥普雷顿（Oveporexton，TAK-861）获批上市，用于16岁及以上1型发作性睡病患者。同日，海思科的1类新药琥珀酸思普可泮片获批上市，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

截图来源：NMPA官网

一、全球首款！武田突破性新药在国内获批

奥普雷顿（Oveporexton，TAK-861）是武田研发的一款选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，通过激活OX2R恢复信号传导，改善因食欲素缺乏导致的1型发作性睡病症状。

该药2026年1月在中国首次申报上市，2月美国申报，6月日本申报。首次申报选在中国，首次获批也发生在中国——从受理到获批仅历时6个月。中美均授予突破性疗法认定和优先审评，日本授予先驱和孤儿药资格，欧盟授予孤儿药资格。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

此次获批基于两项关键III期临床——FirstLight和RadiantLight。研究在19个国家完成，FirstLight纳入168例患者，RadiantLight纳入105例患者（中国14例），超过95%的完成者进入长期扩展期研究。两项研究均达到主要终点。

奥普雷顿是一款全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，在中国率先申报、全球首个获批，充分彰显国内新药审评体系接轨全球创新节奏的中国速度。

二、海思科1类新药获批，每日一次口服CFB抑制剂

琥珀酸思普可泮片（HSK39297）是一款口服补体B因子抑制剂，通过抑制FB活性阻断旁路途径激活，抑制补体通路活性。该药于2023年申报临床，2026年1月申报上市，今日获批，成为中国乃至全球首个每日一次口服给药的CFB抑制剂。

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据摩熵医药数据库显示，此前全球仅有两款CFB抑制剂获批——诺华的伊普可泮和朗来科技的兰诺可泮（MY008211A），均需每日口服两次。思普可泮获批后，成为全球第三款、国产第二款获批上市的CFB抑制剂，每日一次的给药方案在依从性上更具优势。

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针对PNH适应症，思普可泮已完成两项III期临床——一项针对初治患者，一项针对C5单抗治疗后仍贫血的患者，全面覆盖初治和经治人群。两项研究双双入选2026年EHA大会。

国际化方面，2026年6月，海思科已就HSK39297在内的两款小分子新药与美国Nuvectis Pharma签订独占许可协议，授予除大中华、东南亚及印度以外区域的全球权益。

值得一提的是，恒瑞医药的立康可泮已于2026年1月在国内申报上市，适应症同样为PNH，已被纳入优先审评。CFB抑制剂赛道，正在持续升温。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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