8月13日，百时美施贵宝（BMS）宣布，其"first-in-class"创新药 Iberdomide（Zenbexus）获美国FDA加速批准上市。该药联合标准治疗方案（达雷妥尤单抗+地塞米松），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。
图源：百时美施贵宝企业官网
新闻稿显示，Iberdomide是首款获得FDA批准的cereblon E3泛素连接酶调节剂（CELMoD）疗法，也是BMS该管线首个落地的产品。此前，该药已斩获FDA突破性疗法认定和优先审评资格。据摩熵医药数据库显示，该药于2026年4月30日在美国首次上市，用于治疗多发性骨髓瘤。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
本次获批基于III期EXCALIBER-RRMM研究（NCT04975997）的积极数据。在中位随访16个月后，Iberdomide联合疗法组有41%的患者达到微小残留病灶（MRD）阴性完全缓解（CR），而对照组（DVd方案）这一数字为21%。
- 疗效明确：MRD阴性率较对照组提升近一倍。
- 安全可控：因不良反应停用ZDd方案的患者比例为7.8%，安全性符合预期。
在中国，Iberdomide的上市申请已于2025年12月获CDE受理并纳入优先审评，适应症为既往接受过至少1线治疗的MM成人患者。业内预测，该药有望于今年Q4在华获批，为国内患者带来新的治疗选择。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
在中位随访16个月后，Iberdomide联合标准疗法组有41%的患者达到MRD阴性CR，而DVd组为21%。安全性符合预期，有7.8%的患者因不良反应停用ZDd。
在中国，Iberdomide的上市申请已于2025年12月获得CDE受理，并被纳入优先审评，适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。预计将于今年Q4获批。
参考来源：
[1] 企业官网/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. 2026年多发性骨髓瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察
2. CDE优先审评！BMS抗癌新药Mezigdomide胶囊冲击复发/难治性多发性骨髓瘤，III期PFS翻倍至18个月
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