1.2.1 总体概况
根据摩熵医药数据库统计，2026.09.21-2026.09.27期间共有69项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号60项（包括化药3类，4类），新注册分类申请临床受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请6项。
本周2个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周无品种视同通过一致性评价（按受理号计0项）。
本周4个生物类似物注册申报动态，包括珠海联邦生物医药有限公司的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液、广州白云山拜迪生物医药有限公司的司美格鲁肽注射液、通化东宝药业股份有限公司的依柯胰岛素注射液以及华兰安康生物股份有限公司的注射用曲妥珠单抗。
1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；
本周盐酸普萘洛尔注射液品种过评/视同过评受理号最多为2个，本周所有品种过评/视同过评企业均为1家；本周所有企过评/视同过评品种均为1种，本周过评/视同过评企业仅双鹤药业（海南）有限责任公司和华润紫竹药业有限公司2家。
1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点
本周无首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达7家企业品种。
备注：本章节以摩熵医药数据库2026.09.21-2026.09.27更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。
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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.09.21-2026.09.27) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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