胆道癌资讯动态
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汉康Portfolio | 维立志博PD-L1/4-1BB双抗胆道癌适应症获FDA快速通道资格认定，免疫冷肿瘤治疗价值再获国际监管认可审批动态2026年10月12日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司核心产品维利信®（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌（BTC）。 这是维利信®继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）后获得的第二项FDA快速通道资格。 基于维利信®在一线BTC临床研究中展现的亮眼数据，本次快速通道资格认定自递交至获批仅用时9天，FDA同时建议公司尽快就维利信®联合化疗在BTC上的注册计划进行沟通交流，这将有力加速维利信®胆道癌适应症在美国的开发、注册及商业化进程。汉康资本2026-10-1348PD-L1 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
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怀格Portfolio丨维立志博PD-L1/4-1BB双抗胆道癌适应症获FDA快速通道资格认定，免疫冷肿瘤治疗价值再获国际监管认可!审批动态这是维利信 ® 继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）后获得的第二项FDA快速通道资格。 基于维利信 ® 在 一线 BTC临床研究中展现的亮眼数据，本次快速通道资格认定自递交至获批仅用时9天，FDA同时建议公司尽快就维利信 ® 联合化疗在BTC上的注册计划进行沟通交流，这将有力加速维利信 ® 胆道癌适应症在美国的开发、注册及商业化进程 。 > > > > > > >。怀格资本2026-10-1218PD-L1 4-1BB 胆道癌
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STTT高分文献解读：吉玛siRNA助力胆道癌HER2靶向耐药机制研究前沿研究研究方向： 聚焦HER2 阳性胆道癌靶向治疗耐药问题，探究仑伐替尼联合抗 HER2 药物的协同抗肿瘤效果。 胆道癌一旦确诊晚期，肿瘤进展迅猛、预后极差，即便 HER2 靶向药物被指南纳入后线治疗方案，却常常遭遇适应性耐药，治疗效果大打折扣。 值得关注的是，在本研究的靶点功能验证环节， HER2 siRNA及阴性对照siRNA由苏州吉玛基因提供。吉玛基因2026-10-12161HER2 胆道癌 仑伐替尼
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近七成患者肿瘤明显缩小：我院晚期胆道癌一线治疗探索“双抗+化疗”新方案前沿研究近日，国际肝病学顶级期刊Journal of Hepatology（IF=40.1）在线发表浙江省肿瘤医院应杰儿教授领衔的多中心Ⅱ期研究成果。 该研究首次报道PD-1/VEGF双特异性抗体——依沃西单抗联合吉西他滨+顺铂（GC）一线治疗晚期胆道癌的疗效与安全性，并发现MAP2K7可能是与治疗耐药相关的潜在生物标志物。 胆道癌（BTC）恶性程度高、预后差，多数患者确诊时已处于晚期。浙江省肿瘤医院2026-10-1254胆道癌 吉西他滨 顺铂
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CDE 新纳入四项突破性治疗，百利天恒占了三项审批动态9月28日，百利天恒公告三款 ADC 进入突破性治疗名单。 两款胆道癌方案写明近日已完成公示。 靶向 Claudin18.2 的 BL-M05D1，公告写到纳入名单为止。咸达数据2026-09-2987四川百利天恒药业股份有限公司 胆道癌 Claudin18.2
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注册审批2026年9月15日，康方生物自主研发的EGFR/Trop2双抗ADC AK158D1获CDE批准，开展晚期恶性实体瘤Ⅰ期临床。这是公司第4款进入临床的ADC，也是第2款双抗ADC，标志着其ADC管线矩阵进一步扩容。摩熵医药2026-09-185761EGFR TROP2 中山康方生物医药有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间共有111个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号38个。本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，2款中药。摩熵医药2026-09-115743国家药品监督管理局 胆道癌 ITGB6 -
覆盖HER2全表达谱!国药第三代ADC新药SIBP-A17启动I期临床,HER2低表达实体瘤患者迎来新希望！临床研究HER2是一个在乳腺癌、胃癌、胆道癌、妇科肿瘤等多种实体瘤里广泛表达的靶点。 过去很长一段时间,大家默认只有HER2阳性(免疫组化3+或者FISH阳性)的患者才能从抗HER2靶向治疗里获益。 但德曲妥珠单抗(T-DXd,商品名Enhertu)的关键III期研究DESTINY-Breast04改写了这个认知——在HER2低表达(免疫组化1+,或者2+且FISH阴性)的转移性乳腺癌患者里,T-DXd相比化疗把 疾病进展或死亡的风险降低了大约五成,激素受体阳性人群的中位无进展生存期达到10.1个月 (化疗组5.4个月),总体人群9.9个月(化疗组5.1个月)。癌度2026-09-03383HER2 德曲妥珠单抗 转移性乳腺癌
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从卫材引进！赛生药业重磅新药获批上市审批动态9 月 3 日，NMPA 官网显示，赛生药业递交的 「他舒替尼 」 通过优先审评审批程序 获批上市，用于 既往化疗后失败的，且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的，不可切除的胆道癌患者的治疗 。 他舒替尼 （Tasurgratinib） 由卫材开发，它是一种口服成纤维细胞生长因子受体 （FGFR） 选择性酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 表现出选择性抑制活性。 2024 年 9 月，他舒替尼 已率先在日本获批，用于治疗携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。丁香园 Insight 数据库2026-09-03218FGFR2 FGFR3 赛生药业控股有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间全球创新药研发进展密集：恒瑞、三生制药两款国产新药在华获批上市，阿斯利康、石药/康宁杰瑞等多款产品申报新适应症；迪哲医药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法，西比曼、凡恩世生物产品接连获美国FDA临床许可与快速通道资格，海外多款罕见病新药也迎来获批进展。摩熵医药2026-08-276978AstraZeneca PLC EGFR 沈阳三生制药有限责任公司
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HER2 表达的经含铂化疗失败的局部晚期或转移性胆道癌
进行中
Ⅲ期
含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌
进行中
Ⅲ期
胆道癌研究报告
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2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页6 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）摩熵咨询30页10
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创新管线研发进展顺利，ZG006进入注册性临床国信证券股份有限公司8页0
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医药行业周报：新版基药目录落地，医药板块震荡上行西南证券股份有限公司30页0
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）摩熵咨询23页9
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医药行业跟踪报告：全球首款双抗ADC、实体瘤CAR-T获批上市，中国企业领先优势显著爱建证券有限责任公司2页1
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2026年5月全球在研新药月报摩熵咨询35页22
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2026年肝癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询44页1913 -
2026年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页997
胆道癌-药品研发状态数据概览
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8个
药物发现
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9个
申报临床
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1个
申请上市
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8个
批准上市
胆道癌全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
胆道癌相关靶点
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