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Purdue Pharma宣布Tinostamustine在一期临床试验中针对MGMT启动子未甲基化胶质母细胞瘤表现出积极结果研发注册政策Purdue Pharma L.P.近日宣布，其研究的新药Tinostamustine在一项针对MGMT启动子未甲基化（uMGMT）胶质母细胞瘤（GBM）的一期临床试验中取得了积极初步结果。Tinostamustine在80至100 mg/m²的剂量下表现出良好的耐受性，副作用与其他抗肿瘤药物相似，并显示出初步的有效性迹象。该研究结果将在2025年11月22日在夏威夷檀香山举行的神经肿瘤学会会议上以海报形式展示。Tinostamustine是一种正在研究的、潜在的首个同类新化学实体，结合了两种可能具有协同作用的机制，即双功能烷化活性和全组蛋白脱乙酰酶抑制（或HDAC抑制）。该药物有潜力成为GBM的一线治疗药物。Purdue Pharma表示，Tinostamustine有望在GBM AGILE试验中进一步发展，该试验是一个全球性的适应性临床试验，旨在加速胶质母细胞瘤治疗方法的评估。Businesswire2025-11-19517多形性胶质母细胞瘤 胶质母细胞瘤 Purdue Pharma Inc
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Purdue Pharma的tinostamustine获得FDA孤儿药指定用于治疗恶性胶质瘤研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已授予Purdue Pharma公司研发的药物tinostamustine孤儿药指定，用于治疗恶性胶质瘤，这是一种影响成人和儿童的广泛类别的大脑和脊髓癌，包括快速生长的侵袭性肿瘤如胶质母细胞瘤。美国每年约有22,000人被诊断出患有恶性胶质瘤。FDA授予孤儿药指定是为了鼓励开发旨在治疗、诊断或预防罕见病或疾病的具有希望的药物，这些疾病或疾病在美国影响的人数少于20万。Purdue Pharma目前正在调查tinostamustine在胶质母细胞瘤患者中的应用，胶质母细胞瘤是最常见的恶性胶质瘤，具有侵袭性，治疗难度大，目前尚无治愈方法。大多数患者在接受现有治疗方法后存活时间不超过15个月。tinostamustine的孤儿药指定请求得到了强大的流行病学、临床和临床前证据的支持，以及支持其潜在解决胶质母细胞瘤关键未满足医疗需求的机制理由。Purdue Pharma表示，FDA的这一认可是其推进创新科学、满足严重未满足医疗需求使命的重要里程碑。Tinostamustine是一种潜在的一类新化学实体，结合了两种潜在的协同作用机制，即双功能烷化活性和全组蛋白脱乙酰酶抑制（或HDAC抑制）。Businesswire2025-11-10392胶质母细胞瘤 Purdue Pharma Inc
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Purdue Pharma的tinostamustine药物获得FDA孤儿药指定，用于治疗恶性胶质瘤交易并购美国普渡制药公司宣布，其研发的tinostamustine药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗恶性胶质瘤。恶性胶质瘤是一种影响成人和儿童的广泛脑部和脊髓癌，包括快速生长的侵袭性肿瘤，如胶质母细胞瘤。美国每年约有22,000人被诊断出患有恶性胶质瘤。FDA授予孤儿药指定是为了鼓励开发针对罕见病或罕见疾病的药物，这些疾病或疾病在美国影响的人数少于20万。普渡制药目前正在对tinostamustine进行临床试验，该药物在早期试验中显示出希望。孤儿药指定旨在促进罕见病药物的研发，可能为药物开发者提供某些激励措施，包括临床试验的税收抵免、免除包括新药申请（NDA）在内的用户费，以及批准后可能获得的七年市场独占权。Biospace2025-11-10761胶质母细胞瘤 Purdue Pharma Inc
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Purdue Pharma的ZURNAI注射剂在临床试验中表现出优于现有治疗方案的特性研发注册政策Purdue Pharma L.P.资助的一项药效动力学研究显示，ZURNAI™（纳洛芬注射剂）在逆转芬太尼引起的呼吸抑制方面，其起效时间更短，作用持续时间更长，优于现有的标准治疗方案——鼻内纳洛酮。ZURNAI是一种自动注射器，通过肌肉注射提供1.5毫克的纳洛芬，其药理作用机制与纳洛酮相同。该研究结果最近发表在同行评审的《临床药理学杂志》上，有助于支持ZURNAI作为社区环境中现有阿片类药物过量逆转选择的补充。ZURNAI适用于12岁及以上的成人和儿童患者，用于已知或疑似由天然或合成阿片类药物引起的阿片类药物过量，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。该研究涉及24名有中度（在过去一年中至少使用10次，在过去12周内至少使用3次）非治疗性阿片类药物使用经验的参与者。研究结果表明，ZURNAI在逆转呼吸抑制方面表现出更高的血浆浓度和更长的持续时间。Businesswire2025-09-29811纳洛酮 Purdue Pharma Inc
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Purdue Pharma与GCAR合作开展Tinostamustine临床试验医投速递Purdue Pharma宣布，其研发的药物Tinostamustine将纳入由全球适应性研究联盟（GCAR）领导的GBM AGILE（胶质母细胞瘤适应性全球创新学习环境）临床试验中。Tinostamustine是一种新型抗癌药物，结合了两种潜在的协同作用机制，即双功能烷化活性和全组蛋白脱乙酰化酶抑制（或HDAC抑制）。该药物正在研究用于治疗胶质母细胞瘤，一种治疗难度大的脑癌，目前尚无治愈方法。大多数患者在接受现有治疗方法后，生存时间不超过15个月。Tinostamustine有望成为一线治疗方法。每年在美国约有1.4万人被诊断出患有胶质母细胞瘤。该药物将在新诊断的胶质母细胞瘤患者中作为辅助治疗进行研究，包括手术、化疗和放疗后的标准治疗，以及复发性疾病患者。GBM AGILE是一项开创性的国际适应性平台试验，旨在加速识别胶质母细胞瘤的有效治疗方法。GCAR是一家非营利性组织，领导该试验，并得到全球肿瘤学家、神经肿瘤学家、临床医生、研究人员、生物统计学家和患者倡导者的支持。与传统的试验不同，GBM AGILE提供了一个无缝的2/3期设计，支持明确的FDA注册路径。它允许同时对多个研究性疗法进行评估，与共同的对照Businesswire2025-09-1790胶质母细胞瘤 Purdue Pharma Inc
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FDA 批准 Vertex 的 Journavx 作为几十年来第一种新的止痛药研发注册政策Purdue Pharma与Sackler家族同意支付74亿美元和解因公司阿片类药物OxyContin引发的诉讼后一周，FDA批准Vertex的suzetrigine作为20多年来治疗急性疼痛的第一个新机制，可能翻开治疗领域新的一页。Suzetrigine（将作为Journavx销售）是一种首创的非阿片类镇痛药，旨在治疗成人轻至重度急性疼痛。FDA药物评价和研究中心代理主任Jacqueline Corrigan-Curay表示，这种新的非阿片类镇痛药治疗类别为急性疼痛提供了减轻使用阿片类药物风险的机会，并为患者提供了另一种治疗选择。Vertex将Journavx定价为每片15.50美元或两周420美元。Vertex支持suzetrigine的新药申请，包括来自两个II期和三个III期研究的资料，这些研究评估了该药物在经过足部手术或腹部整形手术的患者中的镇痛效果。在晚期试验中，suzetrigine在腹部整形手术后的患者中表现出更高的疗效，疼痛评分提高了48.4分，而进行足部手术的患者疼痛评分降低了29.3分。然而，suzetrigine并非所有结果都如此强劲。Vertex在12周时，接受Vertex药物的患者Biospace2025-01-30540Vertex Inc suzetrigine Purdue Pharma Inc
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Vertex深度分析之：背痛数据使我头痛前沿研究这次Suz数据的会议纪要(Transcript)，以及2022年我写的Vertex深度报告可扫下方二维码在知识星球下载：。 两个关于疼痛的背景知识。 止痛药临床开发很难，主要是统计的数据很大程度上不可靠.嗯，再规范的临床依旧避免不了，因为：。机车宝贝Claudisiran2024-12-23229疼痛 Vertex Inc アセトアミノフェン配合剤
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人物篇 | 美迪西任命Lilly Xu博士为美迪西首席技术官人事变动20多年深耕生物医药临床前研发领域，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件IND获批临床。 近年来，美迪西搭建了核酸、ADC、PROTAC、抗体、多肽、疫苗以及细胞与基因治疗等新分子药物研发服务平台，并积累了丰富的成功案例。 Lilly Xu博士的加入，将推动美迪西技术服务平台持续创新发展，进一步增强提供国际标准服务的核心竞争力。美迪西Medicilon2024-12-20106Sanofi SA Amgen Inc 上海美迪西生物医药股份有限公司
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Imbrium Therapeutics 完成 2 期研究的首例患者给药，以评估 sunobinop 治疗酒精使用障碍的潜在效果研发注册政策Imbrium Therapeutics，作为Purdue Pharma的子公司，宣布其新型口服化合物sunobinop在治疗中度至重度酒精使用障碍（AUD）的Phase 2临床试验中，首位患者已完成随机分组和给药。sunobinop旨在激活nociceptin/orphanin-FQ肽受体（NOP），该受体在中央和周围神经系统广泛表达，参与多种生物功能。Purdue Pharma总裁兼首席执行官Craig Landau表示，该试验是改善公共健康的重要部分，公司期待继续研究sunobinop作为治疗AUD的可能选项。临床试验将评估约240名成人AUD患者对sunobinop的反应，患者将接受口服sunobinop或安慰剂治疗，并记录其酒精摄入量。此外，Imbrium还在评估sunobinop治疗过度活跃膀胱综合征和间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的潜力。Biospace2024-11-18524酒精使用障碍 Purdue Pharma Inc
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检查急诊科使用盐酸纳美芬注射液逆转阿片类药物过量的研究结束观察期研发注册政策Purdue Pharma完成了对纳洛芬盐酸注射剂在真实世界急诊室（ED）环境中使用的第一阶段研究。该研究旨在评估纳洛芬在逆转急性阿片类药物毒性方面的成功率，以及评估使用纳洛芬或纳洛酮后患者的临床病程，包括在ED的停留时间、诱发戒断的频率以及用于治疗患者症状的任何额外药物。研究由Purdue Pharma资助，预计今年晚些时候公布结果。纳洛芬盐酸注射剂是一种2mg/2mL（1mg/1mL）的安瓿剂，作为阿片类药物拮抗剂，用于完全或部分逆转由天然或合成阿片类药物引起的阿片类药物效应，包括呼吸抑制，并用于已知或疑似阿片类药物过量的管理。Purdue Pharma总裁兼首席执行官Craig Landau表示，公司无利可图地分发纳洛芬注射剂，作为其致力于为全国各地的社区提供阿片类药物过量治疗的承诺的一部分。研究设计旨在更好地了解长效逆转剂如何影响当今快速发展的阿片类药物环境，其结果可能为医疗保健提供者提供信息，帮助他们为患者做出明智的治疗决策。Biospace2024-09-30147纳洛酮 Purdue Pharma Inc
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2025年9月全球在研新药月报摩熵咨询31页1823 -
恒瑞医药（600276）首次覆盖：拐点将至，创新引领，布局海外，转型再出发西部证券75页2337
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