报告时间：2025-12-31
股票代码：02170.HK
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上市企业丨贝康医疗：Gems取卵液获三类医疗器械注册证，构筑IVF全流程完整试剂体系审批动态近日，BioBAY园内上市企业 贝康医疗 迎来重磅资质突破，旗下Gems系列的取卵液（国械注进20263180183）成功通过国家药品监督管理局审核，正式获批三类医疗器械注册证。 此次取卵液资质的落地，是贝康医疗在辅助生殖试剂领域的全新里程碑，精准适配临床取卵操作，为行业标准化、规范化诊疗再添有力支撑，切实守护万千家庭的生育希望。 取卵液是IVF诊疗第一道核心试剂，为后续受精、卵裂、囊胚发育提供前置保障。BioBAY2026-06-0121国家药品监督管理局 苏州贝康医疗股份有限公司 海迈医疗科技（苏州）有限公司
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上市企业丨创胜集团：收到HiCB对外授权里程碑付款，CDMO业务稳步增长交易并购近 日，BioBAY园内上市企业 创胜集团 宣布已收到来自其HiCB（高度一体化连续流生物工艺制造）平台对外授权的一笔里程碑付款人民币7百万元，同时CDMO业务取得重大进展。 迄今为止，创胜集团已成功完成关键可交付条件。 该合作正稳步推进，目标是于EirGenix的设施落实HiCB技术用于GMP生产。BioBAY2026-05-27112信达生物制药（苏州）有限公司 HER2 苏州贝康医疗股份有限公司
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首款且唯一！百济神州百悦达®获美国FDA批准，治疗复发/难治套细胞淋巴瘤审批动态今日，BioBAY园内上市企业 百济神州 宣布 百悦达 ® （索托克拉，BEQALZI™） 获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂，其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化，且其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性。 此次 索托克拉 获批是美国十年来 首次 批准一款新型BCL2抑制剂上市，也是美国目前 唯一 获批套细胞淋巴瘤适应症的BCL2抑制剂。BioBAY2026-05-14245百济神州（北京）生物科技有限公司 BCL2 套细胞淋巴瘤
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上市企业丨贝康医疗：Gems卵裂胚培养液获 NMPA认证! 第三代序贯培养液全线获批审批动态近日，BioBAY园内上市企业 贝康医疗 Gems 胚胎培养体系再迎重磅喜讯。 继胚胎处理液、一步式胚胎培养液、受精培养液、囊胚培养液相继取得国内医疗器械注册证后，Gems 卵裂胚培养液顺利获批医疗器械注册证（国械注进 20263180177），正式登陆中国辅助生殖市场。 至此，Gems四大核心主培产品全线获证、补齐序贯培养液完整系列，不仅完成胚胎培养核心品类的完整合规布局、构建起全周期培养体系关键闭环，更凭借同步拥有FDA、CE、TGA 三大国际权威认证，其产品品质与临床价值获得国内外专业领域双重认可。BioBAY2026-05-14117百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼 苏州贝康医疗股份有限公司
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上市企业丨信达生物：IBI363获第三项突破性治疗药物品种认定审批动态近日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布，全球首创 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性融合蛋白IBI363获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予第三项突破性治疗药物（BTD）认定，联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌。 该适应症的III期临床试验计划于近期在中国启动。 此前，IBI363已获得中国NMPA CDE两项突破性治疗药物认定及美国FDA两项快速通道资格（FTD），覆盖非小细胞肺癌和黑色素瘤适应症。BioBAY2026-05-12153非小细胞肺癌 信达生物制药（苏州）有限公司 黑色素瘤
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国内首个！园企地贫基因检测产品获批审批动态该产品作为 国内首个 获批的三代试管婴儿单基因遗传病检测产品，通过医疗器械优先审批程序快速获批，是国家“十四五”重点研发计划的重要成果转化，成功填补了国内相关领域的临床空白。 地中海贫血是高发的遗传性单基因疾病，重型地贫患儿需长期接受输血、祛铁治疗，给家庭和社会带来沉重负担，从源头阻断遗传是防控地贫的关键手段。 来源：园区市场监管局、药品管理中心。苏州工业园区发布2026-05-1299苏州贝康医疗股份有限公司 地中海贫血 地中海贫血症
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国内首个！贝康医疗地贫基因检测试剂盒正式获批上市审批动态近日，苏州贝康医疗器械有限公司（以下简称“贝康医疗”）自主研发的 “胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（半导体测序法）”通过《医疗器械优先审批程序》正式获批上市 （注册证号：国械注准20263400858）。 这是全球针对地中海贫血胚胎基因阻断技术的 首个 获批上市的产品，也是我国“十四五”国家重点研发计划成果转化的重要成果，更是苏州工业园区生物医药产业集群攻克高端医疗器械“卡脖子”技术、领跑全球赛道的标志性突破。 地中海贫血（简称“地贫”）作为我国南方高发、危害极大的隐性遗传病。SIP科技创新2026-05-1155苏州贝康医疗股份有限公司 地中海贫血 地中海贫血症
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产业里程碑！贝康医疗斩获全球首个地贫胚胎阻断注册证，领跑全球生殖遗传赛道审批动态近日，BioBAY园内传来改写全球生殖遗传产业格局的重磅喜讯：园内上市企业 贝康医疗 自主研发的 胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒正式获国家药监局三类医疗器械注册证（国械注准20263400858）。 这是全球针对地中海贫血胚胎基因阻断技术的首个获批上市的产品，也是我国“十四五”国家重点研发计划成果转化的标杆之作，更是苏州工业园区生物医药产业集群攻克高端医疗器械“卡脖子”技术、领跑全球赛道的标志性突破。 地中海贫血（简称“地贫”）作为我国南方高发、危害极大的隐性遗传病。BioBAY2026-05-09136苏州贝康医疗股份有限公司 地中海贫血 地中海贫血症
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全球首创！信达生物长效眼科新药 III 期临床成功，拟申报上市临床研究3 月 24 日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布，其 依莫芙普-α 注射液 （IBI302） 在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD）人群中开展的 III 期临床研究 达成 52 周主要终点。 基于该研究结果，信达生物正积极准备递交新药上市申请。 STAR 是一项 在中国 nAMD 受试者中评估 8mg IBI302 疗效和安全性 的 III 期临床研究。BioBAY2026-03-25261信达生物制药（苏州）有限公司 新生血管性年龄相关性黄斑变性 苏州血霁生物科技有限公司
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信达生物创始人俞德超：与苏州共同迈向更高目标专家观点“创业之初苏州给予了关键支持”“企业成功与城市繁荣同频共振”…… 十五年来，扎根于苏州，信达生物走出了一条中国创新药企的自强之路。 在产品创新方面，公司已有18款产品上市，稳居国内企业单抗产品数量第一，每天有超3000名肿瘤新患者使用其药物，累计惠及超500万患者。BioBAY2026-03-23260信达生物制药（苏州）有限公司 肿瘤 替妥尤单抗
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体外辅助生殖用液：刚性需求加速国产替代步伐 头豹词条报告系列头豹研究院20页1703
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港股医药行业2023年报总结：市场持续回暖，聚焦三大方向西南证券27页770
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