报告时间：2025-12-31
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上市企业丨贝康医疗：Gems 精子洗涤液Sperm Buffer获证，夯实 IVF 核心诊疗产品矩阵审批动态近日，BioBAY园内上市企业 贝康医疗 宣布旗下 Gems 精子洗涤液 Sperm Buffer（国械注进20263180236） 顺利通过国家药品监督管理局审核，成功取得三类医疗器械注册证。 本次精子洗涤液顺利拿证，标志 Gems 全链条生殖试剂补齐精液处理细分空白。 Gems 系列已有七款核心辅助生殖试剂完成国内注册，覆盖 IVF 主流核心操作环节，为国内生殖中心标准化诊疗提供合规、稳定的试剂选择，用心守护每一份生育期待。BioBAY2026-07-02214国家药品监督管理局 苏州贝康医疗股份有限公司 景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
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上市企业丨康宁杰瑞：与Nanolek达成协议，将在欧亚多国推出一款用于预防血友病患者出血的药物公司动态近 日， BioBAY园内上市企业 康宁杰瑞 与 俄罗斯生物制药企业 LLC Nanolek（“Nanolek”） 签署战略合作协议，将在俄罗斯、欧亚经济联盟（EAEU）、阿塞拜疆及乌兹别克斯坦地区，推进血友病 A、血友病 B 预防用药埃莫西拜单抗（Armocibart, 研发代号：KN057）的商业化落地。 本协议于上海举办的欧亚制药合作论坛上签署。 根据该协议，Nanolek将获得在约定区域内的注册、推广与商业化运营埃莫西拜单抗的独占权利，并担任该药品的上市许可持有人。BioBAY2026-06-22349血友病 带状疱疹 带状疱疹mRNA疫苗
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贝康医疗PGT-Plus 再获国际权威期刊认证，实现胚胎三倍体与gwUPD检测审批动态2026年5月19日，由香港中文大学蔡光伟教授团队在 国际权威期刊Human Reproduction Open 发表研究 Underrecognized triploidy and genome-wide uniparental disomy in human blastocysts revealed by a concurrent preimplantation genetic testing approach 。 在辅助生殖临床领域，PGT-A（染色体非整倍体检测）、PGT-M（单基因病检测）、PGT-SR（染色体结构重排检测）已是胚胎遗传学评估的核心手段。 然而，一个长期存在的临床问题是：部分胚胎经常规PGT检测判定为“整倍体”或“可移植”，移植后却依然出现未妊娠、生化妊娠、早期流产，甚至因胎儿异常被迫终止妊娠。BioBAY2026-06-17296精神分裂症 香港中文大学 苏州贝康医疗股份有限公司
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上市企业丨贝康医疗：Gems取卵液获三类医疗器械注册证，构筑IVF全流程完整试剂体系审批动态近日，BioBAY园内上市企业 贝康医疗 迎来重磅资质突破，旗下Gems系列的取卵液（国械注进20263180183）成功通过国家药品监督管理局审核，正式获批三类医疗器械注册证。 此次取卵液资质的落地，是贝康医疗在辅助生殖试剂领域的全新里程碑，精准适配临床取卵操作，为行业标准化、规范化诊疗再添有力支撑，切实守护万千家庭的生育希望。 取卵液是IVF诊疗第一道核心试剂，为后续受精、卵裂、囊胚发育提供前置保障。BioBAY2026-06-01493国家药品监督管理局 苏州贝康医疗股份有限公司 海迈医疗科技（苏州）有限公司
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上市企业丨创胜集团：收到HiCB对外授权里程碑付款，CDMO业务稳步增长交易并购近 日，BioBAY园内上市企业 创胜集团 宣布已收到来自其HiCB（高度一体化连续流生物工艺制造）平台对外授权的一笔里程碑付款人民币7百万元，同时CDMO业务取得重大进展。 迄今为止，创胜集团已成功完成关键可交付条件。 该合作正稳步推进，目标是于EirGenix的设施落实HiCB技术用于GMP生产。BioBAY2026-05-27562信达生物制药（苏州）有限公司 创胜生物医药（上海）有限公司 苏州贝康医疗股份有限公司
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首款且唯一！百济神州百悦达®获美国FDA批准，治疗复发/难治套细胞淋巴瘤审批动态今日，BioBAY园内上市企业 百济神州 宣布 百悦达 ® （索托克拉，BEQALZI™） 获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 索托克拉是一款在BCL2靶点研发中具有基石性潜力的新一代BCL2抑制剂，其研发设计以增强BCL2抑制剂作用为目标，在分子效力和选择性方面进行了优化，且其药理学特性也有望改善用药的有效性、耐受性和便利性。 此次 索托克拉 获批是美国十年来 首次 批准一款新型BCL2抑制剂上市，也是美国目前 唯一 获批套细胞淋巴瘤适应症的BCL2抑制剂。BioBAY2026-05-14326百济神州（北京）生物科技有限公司 BCL2 索托克拉
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上市企业丨贝康医疗：Gems卵裂胚培养液获 NMPA认证! 第三代序贯培养液全线获批审批动态近日，BioBAY园内上市企业 贝康医疗 Gems 胚胎培养体系再迎重磅喜讯。 继胚胎处理液、一步式胚胎培养液、受精培养液、囊胚培养液相继取得国内医疗器械注册证后，Gems 卵裂胚培养液顺利获批医疗器械注册证（国械注进 20263180177），正式登陆中国辅助生殖市场。 至此，Gems四大核心主培产品全线获证、补齐序贯培养液完整系列，不仅完成胚胎培养核心品类的完整合规布局、构建起全周期培养体系关键闭环，更凭借同步拥有FDA、CE、TGA 三大国际权威认证，其产品品质与临床价值获得国内外专业领域双重认可。BioBAY2026-05-14186百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼 苏州贝康医疗股份有限公司
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上市企业丨信达生物：IBI363获第三项突破性治疗药物品种认定审批动态近日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布，全球首创 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性融合蛋白IBI363获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予第三项突破性治疗药物（BTD）认定，联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型的结直肠癌。 该适应症的III期临床试验计划于近期在中国启动。 此前，IBI363已获得中国NMPA CDE两项突破性治疗药物认定及美国FDA两项快速通道资格（FTD），覆盖非小细胞肺癌和黑色素瘤适应症。BioBAY2026-05-12190信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 黑色素瘤
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国内首个！园企地贫基因检测产品获批审批动态该产品作为 国内首个 获批的三代试管婴儿单基因遗传病检测产品，通过医疗器械优先审批程序快速获批，是国家“十四五”重点研发计划的重要成果转化，成功填补了国内相关领域的临床空白。 地中海贫血是高发的遗传性单基因疾病，重型地贫患儿需长期接受输血、祛铁治疗，给家庭和社会带来沉重负担，从源头阻断遗传是防控地贫的关键手段。 来源：园区市场监管局、药品管理中心。苏州工业园区发布2026-05-12193地中海贫血 地中海贫血症 苏州贝康医疗股份有限公司
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国内首个！贝康医疗地贫基因检测试剂盒正式获批上市审批动态近日，苏州贝康医疗器械有限公司（以下简称“贝康医疗”）自主研发的 “胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（半导体测序法）”通过《医疗器械优先审批程序》正式获批上市 （注册证号：国械注准20263400858）。 这是全球针对地中海贫血胚胎基因阻断技术的 首个 获批上市的产品，也是我国“十四五”国家重点研发计划成果转化的重要成果，更是苏州工业园区生物医药产业集群攻克高端医疗器械“卡脖子”技术、领跑全球赛道的标志性突破。 地中海贫血（简称“地贫”）作为我国南方高发、危害极大的隐性遗传病。SIP科技创新2026-05-11129地中海贫血 地中海贫血症 苏州贝康医疗股份有限公司
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医药行业周报：2024三季报总结，化学制剂、原料药、血制品表现较好德邦证券21页2509
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港股医药行业2023年报总结：市场持续回暖，聚焦三大方向西南证券27页770
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