头孢泊肟核心数据概览
头孢泊肟资讯动态
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朗博特再添两款合规新兽药，夯实临床用药布局公司动态依据农业农村部2026年6月5日第1026号公告，江北新区南京生物医药谷园区企业 朗博特自研伊曲康唑软膏获批四类新兽药、头孢泊肟酯片完成新增规格变更 。 本次获批项目包含一款全新四类新兽药、一款成熟产品规格优化升级，切实解决一线诊疗实际难题。 截至目前，朗博特累计取得国家新兽药证书16项，其中二类新兽药4项、三类1项、四类5项、五类6项。南京生物医药谷2026-06-09261伊曲康唑 头孢泊肟
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瑞普、普莱柯、朗博特、信元……又有新药获批！审批动态根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准格拉匹仑等10种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准猫冠状病毒、猫泛白细胞减少症病毒二重荧光PCR检测试剂盒等4种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准头孢泊肟酯片等3种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的质量标准、工艺规程、说明书和标签对应内容，并印制、使用。宠健生态圈2026-06-08226头孢泊肟
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政策丨CDE：《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》研发注册政策5 月 20 日， CDE 发布 《 M13A 技术指导原则有关事项的说明》 和 《 M13A 低风险制剂清单（第一批）》 。 ICH 《 M13A ：口服固体速释制剂的生物等效性》是 ICH 首个专门针对仿制药的协调议题，其主要协调结果是依据仿制药生物等效性风险，决定开展生物等效性试验（ BE ）的饮食条件等。 《 M13A 低风险制剂清单（第一批） 》 共 466 个药品 ，包括： 头孢氨苄胶囊 、 头孢丙烯干混悬剂 、 头孢丙烯片 、 头孢泊肟酯干混悬剂 、 头孢泊肟酯片 、 头孢地尼干混悬剂 、 头孢呋辛酯片 、 头孢克洛胶囊 、 头孢克肟干混悬剂 、 头孢克肟胶囊 、 头孢克肟咀嚼片 、 头孢克肟片 、 头孢羟氨苄胶囊 、 头孢托仑匹酯片 、 奥美沙坦酯氨氯地平片 、 磷酸奥司他韦干混悬剂 、 硫酸氢氯吡格雷片 、 孟鲁司特钠咀嚼片 等。国药致君2026-05-21633奥司他韦 奥美沙坦酯 + 苯磺酸氨氯地平 孟鲁司特钠
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注册审批近日，齐鲁安替制药头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理。该药原研为日本，国内市场增长迅猛。目前仅福安药业获批首仿，若齐鲁安替制药获批将成为国产第2家，还有超10家企业提交申请，市场竞争将加剧。摩熵医药2026-02-096485齐鲁制药有限公司 福安药业（集团）股份有限公司 头孢妥仑匹酯 -
莱美药业多款产品中选广东联盟集采 加速惠民可及招标采购2025年10月，莱美药业在多轮广东联盟集采中接连传出捷报。 此次中选产品线丰富，涵盖抗感染药物、专科用药及基础输液溶液等多个领域。 2025年10月24日，广东省药品交易中心正式发布通知，公布 广东联盟双氯芬酸等药品接续采购 中选结果，莱美药业旗下多款产品成功中选。莱美药业2025-11-04796双氯芬酸 艾司奥美拉唑钠 头孢泊肟
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425个不通过！一省公布增补挂网最低价结果招标采购近日， 吉林省公共资源交易中心公布2025年度吉林省七月份“全国联审通办”药品增补挂网全国省级最低价格， 涉及905个药品 ，执行时间自通知发布之日起执行。 根据梳理， 共有 425个 药品 审核不通过 ， 涉及吲哚布芬片、小儿咳喘灵颗粒等 324个 品种和 国药集团容生制药有限公司、北大医药股份有限公司 等 284家 申报企业。 另有 480个 药品 审核通过 ， 涉及 头孢泊肟酯片、板蓝根颗粒 等 364个 品种和 上海正大通用药业股份有限公司、华润三九医药股份有限公司 等 266家 申报企业。医药健康资讯2025-08-11137北大医药股份有限公司 华润三九医药股份有限公司 头孢泊肟
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5个首仿品种上市审批动态药智数据显示，2025年2月有118个品种通过/视同通过一致性评价，24个品种以一致性评价补充申请过评。 值得一提的是， 2月有5个首仿品种上市， 分别为：艾普拉唑肠溶片、盐酸他喷他多片、盐酸胍法辛缓释片、注射用利培酮微球、恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）。 2025年2月，共有118个品种通过/视同通过一致性评价，95个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，24个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种数为2021年1月至今最低。新浪医药2025-03-13389安进 艾普拉唑 利培酮
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时讯10月8日，齐鲁制药的利奥西呱片获批上市并视同通过一致性评价，为首家获批。该药品2023年全球销售额超9亿美元，中国销售额超6千万。利奥西呱的化合物专利已到期，目前有两家药企提交仿制药报产，齐鲁制药年内有37个品种过评。摩熵医药（原药融云）2024-10-105955肺动脉高压 齐鲁制药有限公司 利奥西呱 -
“头孢泊肟酯干混悬剂”药品上市许可持有人变更获批 莱美消炎抗菌类用药又添新成员审批动态近日，重庆莱美药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的 头孢泊肟酯干混悬剂（50mg） 《药品补充申请批准通知书》 ，通知书编号：2024B04275，该药品上市许可持有人由 重庆科瑞制药（集团）有限公司变更为重庆莱美药业股份有限公司。 关于头孢泊肟酯干混悬剂。 头孢泊肟酯干混悬剂为第三代口服头孢类抗菌素。莱美药业2024-09-30925国家药品监督管理局 重庆莱美药业股份有限公司 头孢泊肟
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时讯9月4日，齐鲁制药的达肝素钠注射液通过一致性评价，该药用于治疗多种血栓疾病，2023年销售额超7亿。齐鲁制药年内已有34款药过评，含8款首家过评品种，达肝素钠注射液在国内有6家生产批文，其中5家已过评，辰欣药业提交仿制申请。摩熵医药（原药融云）2024-09-062850齐鲁制药有限公司 达肝素钠 辰欣药业股份有限公司
头孢泊肟同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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头孢泊肟研究报告
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规模效应、出海扩张与宠物医疗生态的三重驱动西南证券22页1367 -
头孢泊肟酯片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询73页2700 -
头孢泊肟酯干混悬剂适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询41页1508
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长江健康（002435）：“医药+医疗”双轮驱动大健康产业启航东吴证券16页2780
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回盛生物（300871）：盈利能力逐步修复，2023Q1实现稳健增长国盛证券3页726
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高值耗材全面回暖，医药板块终迎大反攻东吴证券38页2592
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回盛生物（300871）：深耕动保二十载，缔造兽用化药领导品牌华安证券37页2338
头孢泊肟-数据快讯
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头孢泊肟-全球研发阶段分布
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- 2021年度药品审评报告
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）的通告（2021年第83号）
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