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“2026 年最值得关注的药物”年中盘点，重点疗法持续推进前沿研究截至 2026 年年中，我们在 《2026 年最值得关注的药物预测》报告 中重点关注的多数疗法，均已取得重要阶段性进展。 上半年监管审批整体提速——部分疗法提前获批，但也有部分疗法遭遇监管阻碍，导致上市进程放缓。 Cenrifki (tolebrutinib) 用于治疗多发性硬化症——赛诺菲。科睿唯安生命科学与制药2026-08-06153多发性硬化 SAR-442168片
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科普2026年以来新药研发领域最具代表性的失败案例盘点：辉瑞、阿斯利康、罗氏、赛诺菲、诺和诺德、GSK、默沙东，一个都跑不掉！开尔文勋爵2026-07-216124GSK PLC Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间全球TOP10创新药进展包括：NMPA批准百利天恒EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（鼻咽癌）、科济药业Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛（胃癌）、礼来口服SERD依仑司群（乳腺癌）、智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗、普莱医药抗菌肽培来加南及金赛曲普瑞林上市；恒瑞瑞维鲁胺获EMA受理申报上市；欧盟批准赛诺菲BTK抑制剂tolebrutinib（多发性硬化）及吉利德TROP2 ADC戈沙妥珠单抗（TNBC）；礼新医药Claudin18.2 ADC申报国内上市。摩熵医药2026-07-074569Sanofi SA 四川百利天恒药业股份有限公司 江苏普莱医药生物技术有限公司 -
赛诺菲新药或将上市审批动态4月24日，赛诺菲（Sanofi）发布：欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议在欧盟批准赛诺菲的脑穿透药物Cenrifki（tolebrutinib）上市，用于治疗在过去两年内未发生复发的继发性进展型多发性硬化症（SPMS）患者，预计未来几个月内将做出最终审批决定。 继发性进展型多发性硬化症是多发性硬化症中一个令人衰弱的阶段，患者会经历包括疲劳、认知障碍、行动困难和丧失独立性在内的残疾持续累积，且通常没有可用的治疗方案。 Cenrifki作为一种口服的BTK抑制剂，解决这一根本病理机制而设计的，它专门靶向驱动残疾进展的关键因素阴燃性神经炎症。医药速览2026-04-25266BTK Sanofi SA 多发性硬化
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产业新闻 | 3款创新药有望在欧盟获批上市，涵盖siRNA疗法、基因疗法与BTK抑制剂审批动态赛诺菲BTK抑制剂有望在欧盟上市，瞄准多发性硬化进展阶段。 赛诺菲（Sanofi）公司宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见， 建议批准Cenrifki（tolebrutinib）在欧盟用于治疗过去两年内无复发的继发进展型多发性硬化（SPMS）患者。 Cenrifki是一种口服、可穿越血脑屏障的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，专门设计用于靶向持续性神经炎症，这被认为是推动多发性硬化残疾进展的关键因素。药明康德2026-04-25243BTK SAR-442168片 继发进展型多发性硬化
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从两款潜力药的完整回复函困境，读懂药物研发与审评的适配逻辑研发注册政策这两种药物均被收录在 科睿唯安《2026 年最值得关注的药物预测》报告 中，而上述决定是在该报告定稿后做出的。 面对 CRL 带来的挑战，赛诺菲和 Corcept Therapeutics 等公司面临着关于后续步骤的关键决策。 关于 CRL 的历史先例表明， 它们的药物 Tolebrutinib 和 Relacorilant 都有可能通过生成额外证据、完善风险管理策略或重新定位至不同患者人群等途径，最终获得批准。科睿唯安生命科学与制药2026-04-09311SAR-442168片 relacorilant Corcept Therapeutics Inc
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JPM 2026 揭示生物医药行业的IPO风险、市场震荡与监管变局医药投融资2026年1月的摩根大通医疗健康年会，向来是生物医药行业风向标般的盛事。 然而，今年的会议传递出的信号却远非一片坦途。 今年会议上，许多人预期的并购“烟火” 未能绽放，取而代之的是旨在规避风险、目标明确的授权合作。TopCel拓弘生科2026-04-021151SAR-442168片 Eikon Therapeutics Inc Aktis Oncology Inc
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从 Relacorilant 的完整回复函看 FDA 证据标准与药企破局之道审批动态该系列探讨了美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration，FDA) 于 2025 年 12 月 23 日就赛诺菲 (Sanofi) 用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化 (non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis，nrSP-MS) 的 Tolebrutinib ，以及于 2025 年12 月 30 日就 Corcept Therapeutics 用于治疗库欣综合征的 Relacorilant 所发出的完整回复函 (CRL)。 这两种药物均被收录在 科睿唯安《2026 年最值得关注的药物预测》报告 中，而上述决定是在该报告定稿后做出的。 在针对 Relacorilant 的 CRL 中，FDA 的结论是，“ 如果 Corcept 不提供额外的有效性证据，则无法对 Relacorilant 做出有利的获益-风险评估 ”。科睿唯安生命科学与制药2026-03-31370库欣综合征 relacorilant Corcept Therapeutics Inc
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当安全性隐忧掩盖疗效信号，一款潜在重磅药如何摆脱肝损伤困局前沿研究该文 章是我们系列文章中的第 二篇，其第一篇为 《科睿唯安独家洞察｜药企应对完整回复函的标准化实操路径》 。 这两种药物均被收录在 科睿唯安《2026 年最值得关注的药物预测》报告 中，而上述决定是在该报告定稿后做出的。 Tolebrutinib 是一种布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂， 针对该药物的 CRL 主要围绕四个关键问题：。科睿唯安生命科学与制药2026-03-26314BTK 肝损伤 SAR-442168片
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深度分析在全球生物制药产业的宏大叙事中，赛诺菲（Sanofi）的发展轨迹是一部通过持续并购与资产重组实现跨越式增长的教科书。作为具有深厚欧洲底蕴的制药巨头，赛诺菲目前的组织形态与管线厚度，不仅建立在数百亿美元的资本运作之上，更根植于其对全球医疗系统底层需求的深刻洞察。药市场透视2026-03-169586Boehringer Ingelheim Fremont Inc Bristol-Myers Squibb Belgium SA Sanofi SA
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SAR-442168片研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.22-2026.06.28）摩熵咨询24页5 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.15-2025.12.21）摩熵咨询26页451 -
收入增长强劲，关注奥布替尼国际化进程及海外BTKi催化太平洋证券股份有限公司5页1473
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荣昌生物（688331）：1H25收入攀升减亏显著，出海前景可期华泰证券13页566 -
公司信息更新报告：2025H1收入端强劲增长，看好自免管线出海潜力开源证券股份有限公司4页541
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生物制品行业深度报告：多发性硬化：百亿美金市场，BTKi发展前景广阔开源证券股份有限公司21页2992
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华创医药投资观点、研究专题周周谈第119期：2025Q1医药业绩前瞻华创证券21页2003
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医药：赛诺菲BTKi有望年内获批SPMS，关注25H2 PPMS数据读出太平洋证券股份有限公司4页1077
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信达生物（01801）：商业化进入快速收获期，丰富后期管线蓄势待发海通国际76页2924
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