SAR-442168片核心数据概览
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115933HER3 TYK2 Alumis Inc -
注册审批9月3日NMPA批准两款1类新药：赛诺菲利扎布替尼片成为国内首款ITP适应症BTK抑制剂，拓展自免赛道边界；云顶新耀艾曲帕米鼻喷雾剂获批PSVT适应症，打破传统急诊静脉给药模式，实现院外快速转复心律。摩熵医药2026-09-048088BTK 阵发性室上性心动过速 Sanofi SA -
赛诺菲 BTK 抑制剂在国内获批上市审批动态9 月 3 日，NMPA 官网显示，赛诺菲 BTK 抑制剂 利扎布替尼片获批 上市， 用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症 （ITP） 成人患者 。 2020 年 9 月，赛诺菲以 36.8 亿美元 收购 Principia Biopharma 公司，囊获后者的两款 BTK 抑制剂 Rilzabrutinib 和 Tolebrutinib。 2025 年 8 月， Rilzabrutinib 获 FDA 批准上市，成为 首款获批 ITP 的 BTK 抑制剂 。丁香园 Insight 数据库2026-09-03131BTK Sanofi SA SAR-442168片
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“2026 年最值得关注的药物”年中盘点，重点疗法持续推进前沿研究截至 2026 年年中，我们在 《2026 年最值得关注的药物预测》报告 中重点关注的多数疗法，均已取得重要阶段性进展。 上半年监管审批整体提速——部分疗法提前获批，但也有部分疗法遭遇监管阻碍，导致上市进程放缓。 Cenrifki (tolebrutinib) 用于治疗多发性硬化症——赛诺菲。科睿唯安生命科学与制药2026-08-06217多发性硬化 SAR-442168片
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科普2026年以来新药研发领域最具代表性的失败案例盘点：辉瑞、阿斯利康、罗氏、赛诺菲、诺和诺德、GSK、默沙东，一个都跑不掉！开尔文勋爵2026-07-216857GSK PLC Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间全球TOP10创新药进展包括：NMPA批准百利天恒EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（鼻咽癌）、科济药业Claudin18.2 CAR-T舒瑞基奥仑赛（胃癌）、礼来口服SERD依仑司群（乳腺癌）、智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗、普莱医药抗菌肽培来加南及金赛曲普瑞林上市；恒瑞瑞维鲁胺获EMA受理申报上市；欧盟批准赛诺菲BTK抑制剂tolebrutinib（多发性硬化）及吉利德TROP2 ADC戈沙妥珠单抗（TNBC）；礼新医药Claudin18.2 ADC申报国内上市。摩熵医药2026-07-075661四川百利天恒药业股份有限公司 Sanofi SA 江苏普莱医药生物技术有限公司 -
赛诺菲新药或将上市审批动态4月24日，赛诺菲（Sanofi）发布：欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议在欧盟批准赛诺菲的脑穿透药物Cenrifki（tolebrutinib）上市，用于治疗在过去两年内未发生复发的继发性进展型多发性硬化症（SPMS）患者，预计未来几个月内将做出最终审批决定。 继发性进展型多发性硬化症是多发性硬化症中一个令人衰弱的阶段，患者会经历包括疲劳、认知障碍、行动困难和丧失独立性在内的残疾持续累积，且通常没有可用的治疗方案。 Cenrifki作为一种口服的BTK抑制剂，解决这一根本病理机制而设计的，它专门靶向驱动残疾进展的关键因素阴燃性神经炎症。医药速览2026-04-25292BTK 多发性硬化 Sanofi SA
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产业新闻 | 3款创新药有望在欧盟获批上市，涵盖siRNA疗法、基因疗法与BTK抑制剂审批动态赛诺菲BTK抑制剂有望在欧盟上市，瞄准多发性硬化进展阶段。 赛诺菲（Sanofi）公司宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见， 建议批准Cenrifki（tolebrutinib）在欧盟用于治疗过去两年内无复发的继发进展型多发性硬化（SPMS）患者。 Cenrifki是一种口服、可穿越血脑屏障的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，专门设计用于靶向持续性神经炎症，这被认为是推动多发性硬化残疾进展的关键因素。药明康德2026-04-25267BTK SAR-442168片 继发进展型多发性硬化
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从两款潜力药的完整回复函困境，读懂药物研发与审评的适配逻辑研发注册政策这两种药物均被收录在 科睿唯安《2026 年最值得关注的药物预测》报告 中，而上述决定是在该报告定稿后做出的。 面对 CRL 带来的挑战，赛诺菲和 Corcept Therapeutics 等公司面临着关于后续步骤的关键决策。 关于 CRL 的历史先例表明， 它们的药物 Tolebrutinib 和 Relacorilant 都有可能通过生成额外证据、完善风险管理策略或重新定位至不同患者人群等途径，最终获得批准。科睿唯安生命科学与制药2026-04-09328SAR-442168片 Corcept Therapeutics Inc relacorilant
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JPM 2026 揭示生物医药行业的IPO风险、市场震荡与监管变局医药投融资2026年1月的摩根大通医疗健康年会，向来是生物医药行业风向标般的盛事。 然而，今年的会议传递出的信号却远非一片坦途。 今年会议上，许多人预期的并购“烟火” 未能绽放，取而代之的是旨在规避风险、目标明确的授权合作。TopCel拓弘生科2026-04-021188SAR-442168片 Eikon Therapeutics Inc Aktis Oncology Inc
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SAR-442168片研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.22-2026.06.28）摩熵咨询24页6 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.15-2025.12.21）摩熵咨询26页451 -
收入增长强劲，关注奥布替尼国际化进程及海外BTKi催化太平洋证券股份有限公司5页1473
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荣昌生物（688331）：1H25收入攀升减亏显著，出海前景可期华泰证券13页566
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公司信息更新报告：2025H1收入端强劲增长，看好自免管线出海潜力开源证券股份有限公司4页541
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生物制品行业深度报告：多发性硬化：百亿美金市场，BTKi发展前景广阔开源证券股份有限公司21页2992
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华创医药投资观点、研究专题周周谈第119期：2025Q1医药业绩前瞻华创证券21页2003
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赛诺菲BTKi有望年内获批SPMS，关注25H2PPMS数据读出太平洋4页2128
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医药：赛诺菲BTKi有望年内获批SPMS，关注25H2 PPMS数据读出太平洋证券股份有限公司4页1077
SAR-442168片-数据快讯
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