奥锐特药业股份有限公司

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奥锐特药业股份有限公司关键临床试验信息

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试验分期

试验分类

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非奈利酮片在健康试验参与者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验。

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

进行中

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雌二醇片（规格：1mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。

已完成

BE试验

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雌二醇片（规格：1mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

已完成

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醋酸阿比特龙片在健康男性受试者中空腹、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

已完成

BE试验

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