桂林南药股份有限公司

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桂林南药股份有限公司关键临床试验信息

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评估受试制剂布美他尼片（规格：1 mg）与参比制剂布美他尼片（Burinex®，规格：1 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2）高血压。在高血压的阶梯疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳。尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。 3）预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足，例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等，在纠正血容量不足的同时及时应用，可减少急性肾小管坏死的机会。 4）高钾血症及高钙血症。 5）稀释性低钠血症尤其是当血钠浓度低于120 mmo/L时。 6）抗利尿激素分泌过多症（SIADH）。 7）急性药物毒物中毒如巴比妥类药物中毒等。 8）对某些呋塞米无效的病例仍可能有效。

进行中

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多替诺雷片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

痛风、高尿酸血症

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一项关于桂林南药股份有限公司的蒿甲醚本芴醇分散片60mg/360mg（1片）与诺华制药的蒿甲醚本芴醇分散片20 mg /120mg（3片）在健康成年男女参与者中非空腹条件下单次口服给药的随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

由恶性疟原虫引起的包括儿童和婴儿（体重在5公斤及以上）患者的急性、无并发症感染或包括恶性疟原虫在内的混合感染的备用紧急治疗。蒿甲醚本芴醇分散片可用于在无法在 24 小时内获得医疗救助或当地无此药物的情况下作为自我使用的备用紧急治疗。由于本品对药物敏感的恶性疟原虫和耐药的恶性疟原虫都有效，因此也推荐用于在寄生虫可能对其他抗疟药物产生耐药性的地区感染的疟疾。

已完成

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佩玛贝特片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

高脂血症（包括家族性高脂血症）。

已完成

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比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12 岁及以上）。

已完成

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