人福药业：改良型新药氨酚羟考酮缓释片冲刺上市，同步抢滩马立巴韦片首仿，龙头地位持续加固

2026年3月12日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，宜昌人福药业以2.2类改良型新药提交的氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理。

截图来源：CDE官网

近日（3月10日），宜昌人福药业按化药4类申报的马立巴韦片仿制药上市申请也获受理。这家国内麻醉镇痛领域的龙头企业，在三月上旬实现“仿创双进”，展现了其多元化的研发动能。

一、抢滩“无参比”缓释剂型，人福加码镇痛新药赛道

氨酚羟考酮缓释片是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛药羟考酮与非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成，用于缓解中至重度疼痛，适用于需使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的患者。

目前，国内参比制剂目录中仅收载了该品种的速释片剂，氨酚羟考酮缓释片未被纳入，且无原研产品在国内上市。根据《药品注册管理办法》，此类品种在国内只能通过2.2类（改剂型）的改良新药路径进行申报。据摩熵医药数据库显示，氨酚羟考酮（胶囊+片剂）在2025年前三季度全终端医院市场的销售总额达1.32亿元，同比增长28.79%，市场潜力可观。

此次人福的布局颇有深意。一方面，凭借“强效镇痛+缓释技术”，该药有望优化用药安全性，满足临床长效镇痛需求。另一方面，人福在氨酚羟考酮速释剂型上已占据先发优势——在2024年12月的集采中，人福的氨酚羟考酮速释剂型独家中选，并快速实现市场放量，主导了该品种的国产替代进程，这为其缓释剂型的市场导入奠定了坚实基础。

目前，国内已有3家企业布局氨酚羟考酮缓释片。2026年2月15日，上海理想制药首家申报该品种临床试验；成都苑东生物也布局在先；此次人福药业直接提交上市申请，意味着竞争已进入关键阶段。根据相关政策，作为改良型新药，首家获批企业将可能获得3年的市场数据保护期，先发优势显著。

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二、入局大涨1744%明星抗病毒药，国内首仿之争白热化

就在氨酚羟考酮缓释片报产前两天，人福药业在抗病毒领域也落下关键一子。其按化药4类申报的马立巴韦片仿制药上市申请获得受理，正式加入国内首仿争夺战。

马立巴韦片原研来自武田制药，是一种用于治疗移植后难治性巨细胞病毒（CMV）感染的口服药物。该药于2023年12月在中国获批上市，并于2024年11月成功纳入国家医保目录。进入医保后，其市场迅速放量——2025年全终端医院销售额同比增长高达1744.28%，成为备受瞩目的明星抗病毒药物。

目前，该品种在国内仅原研武田拥有生产批文。随着人福药业的入局，国内提交马立巴韦片仿制药上市申请的企业已增至4家，分别为：桂林南药、江苏奥赛康药业、齐鲁制药(海南)以及宜昌人福药业。首仿之争已全面打响，谁能率先获批，将能在这片高速增长的市场中抢占先机。

三、结语

短短三日之内，人福药业在改良新药与高端仿制药两条战线同时报捷，其战略布局清晰呈现：

一方面，在自身优势的麻醉镇痛领域，通过剂型创新深挖临床需求，巩固龙头地位；

另一方面，积极切入市场爆发式增长的专科抗病毒领域，争夺高价值品种的首仿。

这种“优势领域做深，潜力领域做精”的双轮驱动策略，不仅体现了人福药业前瞻性的研发管线布局能力，也展现了其作为行业领军企业，在满足临床未尽需求和推动药品可及性方面的积极担当。随着这些新品未来陆续获批，人福药业的市场竞争力与行业影响力有望得到进一步强化。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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