全球首个速溶白蛋白紫杉醇获批上市！石药集团SYHX2011剑指千亿抗肿瘤赛道，12家仿制药企承压

6月15日，石药集团公告，自主研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）（100mg，SYHX2011）获国家药监局批准上市。这是全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。

截图来源：企业公告

一、全球专利壁垒加持，剑指千亿抗肿瘤赛道

该品种为石药原创抗肿瘤纳米制剂，依托全新处方体系与纳米粒制备工艺开发，相关知识产权已在中国、美国、欧盟等核心医药市场完成专利布局授权。获批适应症：用于联合化疗失败的转移性乳腺癌，或辅助化疗结束6个月内复发的乳腺癌（除存在临床禁忌外，既往化疗方案需包含一款蒽环类抗肿瘤药物）。

市场层面，摩熵医药统计数据显示，2025年国内全终端医院抗肿瘤及免疫调节药物整体规模突破2100亿元，同比增幅4.28%；白蛋白结合型紫杉醇作为化疗刚需大品种，稳居2025年院内抗肿瘤及免疫调节药物销售额TOP20榜单，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2025年全终端医院市场的销售额超22亿元，石药集团目前是该品种TOP2企业，领跑优势明显。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

二、Ⅲ期临床研究数据亮眼，疗效、安全、效率三重突破

该产品一项多中心、随机、双盲关键性III期临床研究显示，相比传统一代白蛋白紫杉醇实现全方位优势：独立评审委员会（IRC）与研究者评估的客观缓解率比值分别为1.38和1.33，双双达到预设优效终点；患者疾病进展或死亡风险下降27%（PFS HR=0.73），死亡风险降低33%（OS HR=0.67）；皮疹发生风险大幅下降62%，整体耐受性更优；配液耗时缩短82%，临床实用性更强。

目前公司对该品种累计研发投入约5291万元，对于改良型新药而言投入力度充足，验证了石药在纳米制剂、改良型新药领域的自研转化能力，成为企业抗肿瘤管线创新转型的标志性产品。

海外布局同步推进：美国版本SYHX2011G1已于2026年3月获得FDA临床批件，目前正在开展海外临床试验。若后续顺利在美国获批，石药将凭借全球独家速溶剂型优势，打开欧美庞大化疗药市场空间。

三、12家仿制药企同台竞争，石药以创新实现弯道突围

当前国内白蛋白紫杉醇赛道已是红海格局：共有12家企业仿制药获批上市，涉及石药、恒瑞医药、齐鲁制药、海正药业等头部药企，同质化价格竞争激烈。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品批文数据库

今年5月29日，石药集团附属公司上海津曼特生物与江苏康宁杰瑞生物制药合作开发的安尼妥单抗注射液（内容详情：一日三款1类新药获批！恒瑞医药鲁兹诺雷钠片、诺思兰德的塞多明基、石药HER2双抗安尼妥单抗齐上市）成功获批。本次获批的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）是公司今年在抗肿瘤领域获批的第二个新药。据摩熵医药数据库显示，今年以来石药集团已有超10款1类新药获批临床，创新转型正在加速兑现。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 石药集团4类仿制药双获批过评，布地奈德肠溶胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊搅动肾病与消化赛道

2. 8款新药同日拟纳入突破性治疗！石药集团EGFR ADC、信达双抗融合蛋白IBI363等改写治疗格局

3. 石药集团抗肿瘤新药HB1901达III期终点，有望成为晚期恶性PEComa的首款标准治疗方案

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！