石药集团抗肿瘤新药HB1901达III期终点，有望成为晚期恶性PEComa的首款标准治疗方案

4月20日，石药集团发布公告，宣布其自主开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（HB1901）用于治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤的Ib/III期临床研究已顺利达成预设主要疗效终点。研究结果兼具显著的统计学差异与明确的临床获益，该药有望填补国内相关治疗空白，成为晚期恶性PEComa的首款标准治疗方案。

截图来源：企业公告

一、改良新药破局递送难题，国内首款静脉剂型填补空白

HB1901为西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液，其活性药物成分为西罗莫司，依据《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类2.2类改良型新药。

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西罗莫司水溶性差，难以有效递送，限制了其在抗肿瘤领域的应用。HB1901采用创新技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，是国内首个获得临床许可的静脉给药西罗莫司制剂。该剂型有效克服了传统口服制剂生物利用度低、靶部位递送不足的缺点，有望显著提高生物利用度并降低消化系统毒性。

2025年2月，HB1901已获得国家药监局授予的突破性治疗药物认定，其临床潜力获得认可。

二、直面巨大未满足需求，III期头对头研究验证临床价值

HB1901-004研究的核心III期部分采用头对头设计，对照研究者优选方案，全面评估了HB1901在晚期恶性PEComa患者中的抗肿瘤疗效、临床获益及安全性。其成功达终点，为该罕见难治肿瘤提供了新的高效治疗选择。

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恶性PEComa是一种罕见的侵袭性间叶源性肿瘤。约半数患者在确诊时已属晚期，常伴有转移，预后较差。对于无法手术、术后复发或转移的晚期患者，国内目前缺乏公认的标准治疗方案，临床存在迫切的未满足需求。HB1901有望填补这一空白，成为国内该适应症的首款标准治疗。

三、研发管线梯队渐成，多领域创新药步入收获期

HB1901仅是石药集团创新研发的缩影。摩熵医药数据显示，在化学新药领域，石药集团目前已有超50款1类新药进入临床及以上阶段。

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从研发进展来看，其管线已形成层次分明的梯队。据摩熵医药数据库显示，当下石药集团有SYHX1901片、SKLB1028等6款新药处于III期临床阶段，上市曙光在前。

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在新药上市申请（NDA）受理方面，司美格鲁肽注射液、SYHX2011等已陆续提交申请并获受理，今明两年有望收获硕果。改良新药领域，石药集团亦有近20款2类新药处于获批临床及以上阶段，主要涉及抗肿瘤、代谢、抗贫血药、抗高血压药等治疗领域。

结语

石药集团的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）III期临床主要终点的达成，标志着其在攻克罕见肿瘤领域迈出了关键一步。这不仅有望为晚期恶性PEComa患者带来首款标准治疗方案，也展现了公司通过剂型创新解决临床难题的研发实力。

随着多款创新药在肿瘤、代谢、心脑血管等重大疾病领域陆续进入研发后期及申报阶段，石药集团的创新研发已进入密集收获期。未来2-3年，其创新成果的陆续落地，将为中国患者提供更多优质的治疗选择，并进一步巩固公司在国内制药行业的创新引领地位。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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