齐鲁制药CLDN6靶点ADC新药注射用QLS5132获批联用临床，瞄准1400亿抗肿瘤市场

3月31日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药提交的1类新药注射用QLS5132联合用药治疗晚期实体瘤的适应症获得临床试验默示许可。这是该产品继2025年首次获批临床后的又一关键里程碑，标志着齐鲁制药在抗肿瘤创新药领域的布局进一步提速。

截图来源：CDE官网

一、聚焦“黄金”靶点，剑指千亿抗肿瘤药市场

注射用QLS5132是齐鲁制药自主研发的一款靶向CLDN6的抗体偶联药物（ADC）。CLDN6作为一种紧密连接蛋白，在卵巢癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤中呈现特异性高表达，而在正常组织中几乎“隐形”，是极具潜力的抗肿瘤新靶点。该产品通过“生物导弹”式的设计，能够精准识别并高效杀伤CLDN6阳性的肿瘤细胞，有望为晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择。

当前，抗肿瘤药物市场正迎来爆发式增长，据摩熵医药数据库显示，2025年全终端医院市场销售额已超1400亿元，同比增速达6.51%。 在这一庞大且高速增长的蓝海市场中，齐鲁制药凭借QLS5132的快速推进，已在CLDN6这一尚处早期竞争阶段的细分赛道抢占了显著的先发优势。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

二、创新管线全面爆发，年内9款1类新药获批临床

此次QLS5132的进展并非孤例。据摩熵医药数据库统计，今年以来，齐鲁制药(含子公司）已有9款1类新药品种获批临床，其中6款为首次获批，创新管线呈现“井喷”态势。近年来，齐鲁制药坚持高强度研发投入，以临床价值为导向推进差异化创新，已构建起覆盖肿瘤、自免、代谢、心脑血管、中枢神经等领域的丰富管线。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

这充分表明齐鲁制药的创新转型已从早期的“单点突破”迈向了“全面布局”，并在商业化端取得了实质性回报。旗下两款新药上市后表现亮眼：2023年上市的化药1类新药伊鲁阿克片，2025年全终端医院销售额超1.25亿元，同比增长高达654.02%；2024年获批的生物药1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，2025年销售额达1.47亿元，同比增速惊人地达到6647%。两款新药的市场爆发力，不断夯实着公司的市场竞争壁垒。

三、结语

随着QLS5132联合疗法的临床推进，齐鲁制药在千亿级抗肿瘤市场的版图再次扩张。未来，齐鲁制药表示将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命，加速推进创新药研发，致力于为全球患者提供更多“全球新”、“全球好”的药物选择。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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