3月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。这意味着齐鲁制药在神经退行性疾病治疗领域迈出了关键一步。
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台
目前我国阿尔茨海默病患者已近千万，占全球的25%—30%。作为一种慢性、进行性神经退行性疾病，其起病隐匿且早期干预窗口极为关键，新药研发需求迫切。
此次，齐鲁制药登记了一项评价QLH2405注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究。
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该研究计划入组68名受试者，随机分组接受QLH2405或安慰剂治疗，用药方式为腹部皮下注射，剂量递增给药。研究主要终点是不良事件发生率及严重程度，次要终点包括Tmax、Cmax、AUC0-t等关键药代动力学参数。
截至目前，齐鲁制药在阿尔茨海默病治疗领域的在研新药管线中共有3款产品。其中，改良新药美金刚口溶膜已于国内获批上市，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
此次进入临床阶段的QLH2405注射液，是齐鲁制药在该疾病领域首个进入临床阶段的1类治疗用生物制品（生物药）。它的临床推进，标志着齐鲁制药在阿尔茨海默病这一重大疾病领域的研发，已从改良剂型深入到源头创新的新阶段。
从研发策略来看，QLH2405针对的是疾病早期阶段的“阿尔茨海默病源性轻度认知障碍”和“轻度阿尔茨海默病”，这与当前“早诊早治”、干预疾病上游环节的全球研发趋势高度一致。若能成功，将为庞大的早期患者群体提供新的治疗选择。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-03-09
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