齐鲁制药一日双捷：布瑞哌唑口溶膜国内首仿获批上市，阿尔茨海默病1类生物新药获批临床

3月13日，国家药监局（NMPA）官网显示，齐鲁制药开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜获批上市。这是国内首个获批上市的布瑞哌唑口溶膜，也是齐鲁制药在高端改良制剂领域的又一重要成果。

截图来源：NMPA

一、抢滩首个：齐鲁制药斩获20亿美元重磅品种的改良剂型

布瑞哌唑是由大冢制药原研的一款非典型抗精神病药物。其作用机制独特，通过对5-羟色胺和多巴胺受体的部分激动与拮抗作用，调节神经递质水平，用于治疗精神分裂症、重度抑郁症等精神疾病。2015年7月在美国获批后，其适应症已扩展至阿尔茨海默病激越症状，并于2024年6月在中国获批上市。

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据灵北制药与大冢制药发布的财报显示，布瑞哌唑2025年全球销售额高达22.24亿美元，同比增长13%，是名副其实的20亿美元级重磅药物。

此次齐鲁制药获批的口溶膜剂型，属于2.2类改良型新药。与传统的片剂相比，口溶膜无需用水送服，可在口腔中迅速溶解，显著提高了用药依从性与便捷性，尤其适用于吞咽困难的患者（如精神疾病或老年患者），具有明确的临床优势和市场价值。

据摩熵医药数据库显示，截至目前，国内已有包括四川科伦药业、上海欣峰制药、博志研新泰州药物、海南葫芦娃药业等在内的11家企业提交了该品种的上市申请。齐鲁制药此次率先获批，意味着其在这场激烈的同质化竞争中抢占了“国内首款”的先机。

二、深耕剂型创新：齐鲁制药口服膜剂产品矩阵成型

布瑞哌唑口溶膜的获批，是齐鲁制药在口溶膜技术平台上持续深耕的又一成果，进一步强化了其在该高端制剂领域的领先优势与产品矩阵。

在改良型新药（2.2类）领域，齐鲁制药已形成清晰的双线布局。其中，口溶膜/口腔溶解薄膜作为其最具特色的技术平台，已建立起覆盖精神神经、泌尿、呼吸等多疾病领域的产品矩阵，共有利培酮口腔溶解薄膜、盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口腔溶解薄膜、他达拉非口溶膜 、孟鲁司特钠口溶膜、奥氮平口溶膜6款2.2类新药获批上市。

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此外，贝伐珠单抗注射液也作为2.2类新药获批，进一步扩充了公司在高端制剂领域的布局。目前，齐鲁制药已上市的7款2.2类新药中，包含6款化学药（均为口溶膜剂型）和1款生物药（注射剂），展现出公司在不同技术路径与剂型开发上的综合研发实力。

三、管线延伸：1类生物新药瞄准阿尔茨海默病核心机制

在通过剂型创新巩固现有市场的同时，齐鲁制药也在向更前沿的治疗领域探索。同日CDE公告显示，其自主研发的1类创新生物药QLH2405注射液已获得临床试验默示许可，拟用于治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。

截图来源：CDE官网

QLH2405注射液于2026年1月递交临床试验申请。尽管目前披露信息有限，但从其靶向阿尔茨海默病的定位来看，该药有望针对疾病的核心病理机制（如Aβ、Tau蛋白等）进行干预，旨在解决这一巨大且未被满足的临床需求，代表了公司向源头创新迈出的重要一步。

结语

一日之内，齐鲁制药在“改良”与“创新”两条线上同时取得进展：一方面，凭借成熟的剂型改良技术，率先将一款20亿美元的重磅精神药物以更便捷的剂型带入国内，展现了其强大的研发效率和商业化能力；另一方面，其全新的生物药获批临床，则昭示了公司向神经退行性疾病这一科学高地进军的决心。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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