7月29日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康芦泽妥塔单抗（ruzaltatug rezetecan，SHR-A2009） 上市申请获受理，推测适应症为EGFR突变晚期非小细胞肺癌。
截图来源：CDE官网
此外，恒瑞的另一条管线也在同步推进——7月28日，其全球首创的IL-36R/IL-23双抗 SHR-1139 正式启动银屑病II期临床试验。
两天内，恒瑞医药在肿瘤和自免两条赛道都迎来新的突破。
一、HER3 ADC：填补EGFR-TKI耐药后的治疗空白
SHR-A2009是恒瑞自主研发的HER3靶点ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。
支撑此次申报的关键数据来自SHR-A2009-301 III期研究。 该研究由广东省人民医院牵头、65家中心共同完成，共纳入498例EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者，按1:1随机接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
2026年5月，恒瑞宣布该研究期中分析主要终点达到统计学显著性。结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS）。
HER3靶点的特殊性在于它精准定位了EGFR-TKI耐药后的临床空白。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，多数患者确诊时已是晚期。EGFR基因突变是常见的驱动基因突变，但EGFR TKI治疗后的耐药是临床面临的普遍困境，耐药后治疗选择极为有限。SHR-A2009正是瞄准了这一“无药可用”的耐药后市场。
HER3 ADC赛道全球竞争格局已全面展开。据摩熵医药数据库显示，全球在研临床阶段HER3 ADC有超10款。此前进展最快的是第一三共与默沙东合作开发的德帕瑞妥单抗（HER3-DXd），2023年12月已向FDA递交上市申请，用于既往接受过治疗的EGFR突变型非小细胞肺癌，恒瑞的SHR-A2009紧随其后成为全球第二款申报上市的HER3 ADC产品，此外，宜联生物的YL202也已推进至III期临床阶段。
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HER3靶向治疗的竞争不止于单抗ADC。
摩熵医药数据库显示，百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC——伦康依隆妥单抗已于2026年6月17日在国内获批上市，成为全球首款。至此，HER3赛道正式形成单抗ADC与双抗ADC并行发展的格局。
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截至目前，全球范围内尚无HER3单抗ADC获批，SHR-A2009若能顺利上市，将填补这一空白。
二、全球首创！IL-36R/IL-23双抗启动II期临床
7月28日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台登记了SHR-1139治疗斑块状银屑病的II期临床试验（登记号：CTR20262906）。
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台
SHR-1139是一款全球首创的IL-36R/IL-23双抗。 双靶点设计的逻辑在于：IL-23通路是银屑病核心致病通路，已有多款IL-23单抗获批并验证了临床价值；而IL-36R是近年来银屑病领域备受关注的新兴靶点，两者联合有望在疗效和给药频率上实现“1+1>2”的协同效应。
I期临床数据已经展示了这款药的潜力。
在2026年美国皮肤病学会年会上，恒瑞公布了SHR-1139的I期数据：治疗第16周时，300mg组和100mg组的PASI 90应答率分别为83.3%和66.7% ，PASI相对于基线的变化百分比分别为-98.5% 和-96.6% 。
更值得关注的是疗效的持久性。临床应答持续至第52周——第52周时，300mg组的PASI 90应答率达到100% ，PASI相对于基线的变化百分比为-100.0%。
100%的PASI 90应答率、皮损完全清除——这在银屑病领域属于顶尖水平。高剂量组52周PASI 90应答率100%，意味着所有入组患者均实现了90%以上的皮损改善。
截图来源：恒瑞医药官微：2026 AAD︱恒瑞医药全球首创IL-23p19/IL-36R双靶点抗体SHR-1139用于中重度斑块状银屑病患者I期研究数据重磅公布
给药频率是另一大差异化优势。SHR-1139有望实现每年一次给药，0/4周仅需注射2针，全年无需再打。相比之下，现有IL-23/IL-17单抗通常需要每1-3个月注射一次，存在高频复发和频繁注射的痛点。
此次启动的II期临床以安慰剂为对照，采用1.5ml预充式自动注射器。主要终点为治疗第16周sPGA应答为0或1的参与者比例。此外，恒瑞还登记了SHR-1139治疗溃疡型坏疽性脓皮病的临床研究，显示该药的适应症拓展空间远不止银屑病。
恒瑞对SHR-1139的重视程度非同一般。据在China summit 2026摩根士丹利关于恒瑞表态的研报提到：此前拒绝了MNC对SHR-1139的授权合作邀约，但并不排除未来通过NewCo方式出海，深度参与全球临床开发，或独立推进全球临床开发——“拒绝MNC合作”在行业语境中，通常意味着企业对产品的临床价值和商业潜力有更高预期。
三、自免赛道：恒瑞的“第二增长曲线”
SHR-1139只是恒瑞自免布局的一个缩影。
自身免疫性疾病为恒瑞医药重点布局的治疗领域之一，已有3款产品上市，10余款产品处于研发阶段。SHR-1139是自免领域的核心管线，每年一次给药的差异化优势明显，靶点组合有望发挥协同效应，具备明确的国际化潜力。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
在肿瘤领域之外，自免赛道正在成为恒瑞的“第二增长曲线”。从IL-36R/IL-23双抗到后续管线，恒瑞在自免领域的布局思路与肿瘤领域一脉相承——不追求me-too的快速跟进，而是押注具有全球首创潜力的差异化产品。
结语
两款产品，两条赛道，双向推进。
HER3 ADC冲刺上市，自免双抗挺进II期。恒瑞在肿瘤和自免两大赛道的管线，正在同步进入从“临床验证”到“商业化兑现”的关键阶段。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
[3] 企业官微/官方披露
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2026-07-26
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