近日（8月4日），恒瑞医药宣布瑞普泊肽（HRS9531，KAI-9531-T，Ribupatide）头对头司美格鲁肽注射液的中国降糖III期研究（HRS9531-303）取得积极顶线结果。
图源：{恒瑞医药企业官微}
瑞普泊肽注射液4mg和2mg两个剂量组均达到预设的主要终点，即HbA1c相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液1mg组。基于本研究结果，恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请。
一、一款60亿美元级出海资产，终于亮出III期数据
瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体（GIPR）双重激动剂。
2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics（原Hercules公司）。该笔交易首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，恒瑞还获得Kailera19.9%的股权。
图源：摩熵医药{全球药物研发数据库}
恒瑞医药就该药物开发了每周1次的皮下注射剂和每日1次的口服片剂。其中，瑞普泊肽注射液已于2025年9月在中国申报上市，适应症为成人长期体重管理；瑞普泊肽片剂已在今年7月启动首个III期临床试验。
二、884例头对头研究，4mg剂量组实现优效
HRS9531-303是一项多中心、随机、开放标签、阳性药平行对照的III期临床试验（n=884），旨在评估瑞普泊肽注射液4mg、2mg对比司美格鲁肽注射液1mg治疗经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者的有效性、安全性与耐受性。
图源：摩熵医药{全球药物研发数据库}
研究的主要目的为评价治疗36周后瑞普泊肽注射液控制血糖的有效性非劣于司美格鲁肽注射液，对应的主要终点为给药36周后HbA1c相对基线的变化。
基于有效性估计目标分析结果显示，治疗36周后：
- 瑞普泊肽注射液4mg组：HbA1c平均降幅2.78%
- 瑞普泊肽注射液2mg组：HbA1c平均降幅2.34%
- 司美格鲁肽注射液1mg组：HbA1c平均降幅2.29%
主要终点均达到非劣效。
关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液4mg组HbA1c相对基线的变化与司美格鲁肽注射液1mg组的组间差异为-0.49%，优效性检验单侧p<0.0001。
在血糖达标率上：
- HbA1c≤6.5%的达标率：瑞普泊肽4mg组85.0% ，2mg组69.0% （司美格鲁肽组64.3%）
- HbA1c<7.0%且体重下降≥5%的复合获益达标率：瑞普泊肽4mg组66.2% ，2mg组43.2% （司美格鲁肽组42.8%）
安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与此前报道的临床数据及其他GLP-1类药物一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。
三、结语
瑞普泊肽在头对头司美格鲁肽的III期降糖研究中交出了一份亮眼的成绩单——4mg剂量组HbA1c降幅达2.78%，优效性检验p<0.0001；85.0%的患者实现HbA1c≤6.5%的血糖控制目标。
恒瑞医药即将提交该适应症的上市申请。而在肥胖适应症上，瑞普泊肽注射液已于2025年9月率先申报上市。口服片剂也已启动III期临床。
瑞普泊肽正在从“临床数据”走向“商业化兑现”。而恒瑞与Kailera的60亿美元出海交易，则让这款产品的全球价值有了更广阔的想象空间。
参考来源：
[1] 企业官微/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
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